El efecto de la cetirizina sobre la broncoconstricción
16 de octubre de 2022 actualizado por: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation
Efecto de la cetirizina sobre la broncoconstricción en pacientes con rinitis alérgica y sibilancias en el servicio de urgencias pediátricas
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la cetirizina, un antihistamínico oral, sobre las sibilancias en pacientes con rinitis alérgica.
Se invitará a participar a los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias pediátricas que tengan antecedentes de rinitis alérgica y sibilancias.
La mitad de los pacientes recibirá una dosis de cetirizina y la otra mitad recibirá un placebo y su respuesta será monitoreada durante el transcurso de su visita al departamento de emergencias con signos vitales, exámenes físicos y medición de broncoconstricción con espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para observar el efecto de la cetirizina sobre la broncoconstricción en pacientes con rinitis alérgica que acuden al Departamento de Emergencias Pediátricas con sibilancias.
Los antihistamínicos orales de segunda generación, como la cetirizina, ya son el tratamiento estándar para la rinitis alérgica.
Los pacientes pediátricos con sibilancias con rinitis alérgica que aún no reciben esta terapia se aleatorizarán para recibir cetirizina en la dosis adecuada para la edad o un placebo además de la terapia estándar para el asma a discreción del médico tratante, y serán monitoreados cada 30 minutos con asma. puntuaciones y mediciones de FEV1.
Al finalizar las 3 horas, cada paciente que recibió placebo recibirá una dosis de cetirizina, y cada paciente que recibió cetirizina recibirá una dosis de medicación de placebo, de modo que el inicio de la terapia para la rinitis alérgica no se retrase más de 3 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica
- sibilancias
Criterio de exclusión:
- Uso de antihistamínicos en las últimas 72 horas
- Condición pulmonar crónica distinta del asma
- Otra contraindicación de la cetirizina
- Exacerbación grave del asma que requiere reanimación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cetirizina
Cetirizina 10 mg (10 ml) (pacientes de 12 a 17 años) o cetirizina 5 mg (5 ml) (pacientes de 6 a 11 años) x 1 dosis al inicio del curso en el servicio de urgencias.
|
Suspensión oral de cetirizina
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 10 ml (pacientes de 12 a 17 años) o 5 ml (pacientes de 6 a 11 años) x 1 dosis al inicio del curso en el servicio de urgencias.
|
Líquido de apariencia similar a la suspensión oral de cetirizina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice pulmonar entre el inicio y las 3 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas
|
Una puntuación compuesta en una escala de 0 a 14, compuesta por frecuencia respiratoria, sibilancias, relación inspiración/espiración, uso de músculos accesorios y saturación de oxígeno.
|
Al inicio y a las 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el FEV1 entre el inicio y las 3 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas
|
El FEV 1 se medirá utilizando un dispositivo de espirometría disponible comercialmente.
|
Al inicio y a las 3 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes ingresados en el hospital para tratamiento hospitalario de sibilancias
Periodo de tiempo: A las 3 horas
|
Ingreso hospitalario o alta domiciliaria
|
A las 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de Cetirizina 1 MG/ML
-
Novo Nordisk A/STerminado
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Sujetos masculinos sanosReino Unido
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Terminado
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoSujetos adultos sanosPorcelana
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemania
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocido
-
Aalborg UniversityDesconocido