Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cetirizinu na bronchokonstrikci

16. října 2022 aktualizováno: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Vliv cetirizinu na bronchokonstrikci u pacientů s alergickou rýmou a sípáním na dětské pohotovosti

Účelem této studie je určit účinek cetirizinu, perorálního antihistaminika, na sípání u pacientů s alergickou rýmou. Pacienti přicházející na dětskou pohotovost, kteří mají v anamnéze alergickou rýmu a mají sípání, budou požádáni o účast. Polovina pacientů dostane dávku cetirizinu a druhá polovina placebo a jejich odpověď bude sledována v průběhu návštěvy pohotovosti pomocí vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a měření bronchokonstrikce pomocí spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na sledování účinku cetirizinu na bronchokonstrikci u pacientů s alergickou rýmou, kteří se dostaví na pediatrickou pohotovost s pískoty. Perorální antihistaminika druhé generace, jako je cetirizin, jsou již standardem léčby alergické rýmy. Dětští pacienti s dušností s alergickou rýmou, kteří ještě nejsou na této léčbě, budou podle uvážení ošetřujícího lékaře randomizováni tak, aby dostávali buď cetirizin v dávce odpovídající věku nebo placebo navíc ke standardní léčbě astmatu, a budou každých 30 minut sledováni s astmatem skóre a měření FEV1. Na konci 3 hodin dostane každý pacient, který dostal placebo, dávku cetirizinu a každý pacient, který dostal cetirizin, dostane dávku placeba, takže zahájení terapie alergické rýmy se neodloží o více než 3 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická rýma v anamnéze
  • Sípání

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antihistaminik během posledních 72 hodin
  • Chronický plicní stav jiný než astma
  • Další kontraindikace cetirizinu
  • Těžká exacerbace astmatu vyžadující resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetirizin
Cetirizin 10mg (10ml) (pacienti 12-17 let) nebo cetirizin 5mg (5ml) (pacienti 6-11 let) x 1 dávka na začátku kurzu na pohotovosti.
Lék: Cetirizin hydrochlorid 1 MG/ML
Cetirizin perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 10 ml (pacienti 12-17 let) nebo 5ml (pacienti 6-11 let) x 1 dávka na začátku kurzu na pohotovosti.
Lék: Placebo – koncentrát
Tekutina podobná perorální suspenzi cetirizinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plicního indexu mezi výchozí hodnotou a 3 hodinami
Časové okno: Na základní linii a po 3 hodinách
Složené skóre na stupnici 0–14, složené z dechové frekvence, sípání, poměru inspirace/výdechu, využití pomocných svalů a saturace kyslíkem.
Na základní linii a po 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 3 hodinami
Časové okno: Na základní linii a po 3 hodinách
FEV 1 bude měřena pomocí komerčně dostupného spirometrického zařízení.
Na základní linii a po 3 hodinách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých do nemocnice kvůli léčbě pískotů na lůžku
Časové okno: Ve 3 hodiny
Přijetí do nemocnice nebo propuštění domů
Ve 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetirizin hydrochlorid 1 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit