Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cetirizine op bronchoconstrictie

16 oktober 2022 bijgewerkt door: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Het effect van cetirizine op bronchoconstrictie bij patiënten met allergische rhinitis en piepende ademhaling op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van cetirizine, een oraal antihistaminicum, op piepende ademhaling bij patiënten met allergische rhinitis. Patiënten die zich op de pediatrische spoedeisende hulp melden en een voorgeschiedenis hebben van allergische rhinitis en piepende ademhaling zullen worden gevraagd om deel te nemen. De helft van de patiënten krijgt een dosis cetirizine en de andere helft krijgt een placebo en hun respons zal tijdens hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp worden gecontroleerd met vitale functies, lichamelijk onderzoek en meting van bronchoconstrictie met spirometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te kijken naar het effect van cetirizine op bronchoconstrictie bij patiënten met allergische rhinitis die zich met piepende ademhaling op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteren. Orale antihistaminica van de tweede generatie, zoals cetirizine, zijn al de standaardbehandeling voor allergische rhinitis. Piepende pediatrische patiënten met allergische rhinitis die deze therapie nog niet volgen, zullen gerandomiseerd worden om, naar goeddunken van de behandelend arts, ofwel cetirizine of een placebo te krijgen op basis van hun leeftijd, naast de standaard astmatherapie, en zullen elke 30 minuten worden gecontroleerd met astma scores en FEV1-metingen. Aan het einde van 3 uur krijgt elke patiënt die een placebo heeft gekregen een dosis cetirizine en krijgt elke patiënt die cetirizine heeft gekregen een dosis placebomedicatie, zodat het starten van de behandeling voor allergische rhinitis met niet meer dan 3 uur wordt uitgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergische rhinitis
  • Piepende ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antihistaminica in de afgelopen 72 uur
  • Chronische longaandoening anders dan astma
  • Andere contra-indicatie voor cetirizine
  • Ernstige astma-exacerbatie die reanimatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetirizine
Cetirizine 10 mg (10 ml) (patiënten van 12-17 jaar) of cetirizine 5 mg (5 ml) (patiënten van 6-11 jaar) x 1 dosis aan het begin van de kuur op de afdeling spoedeisende hulp.
Geneesmiddel: Cetirizine Hydrochloride 1 MG/ML
Cetirizine orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 10 ml (patiënten van 12-17 jaar) of 5 ml (patiënten van 6-11 jaar) x 1 dosis aan het begin van de kuur op de afdeling spoedeisende hulp.
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Vloeistof die er hetzelfde uitziet als cetirizine orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pulmonary Index Score tussen baseline en 3 uur
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 uur
Een samengestelde score op een schaal van 0-14, bestaande uit ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, in-/uitademingsverhouding, extra spiergebruik en zuurstofverzadiging.
Bij baseline en na 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 tussen baseline en 3 uur
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 uur
FEV 1 wordt gemeten met een in de handel verkrijgbaar spirometrie-apparaat.
Bij baseline en na 3 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis voor intramurale behandeling van piepende ademhaling
Tijdsspanne: Om 3 uur
Opname in het ziekenhuis of ontslag naar huis
Om 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetirizine Hydrochloride 1 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren