O efeito da cetirizina na broncoconstrição
16 de outubro de 2022 atualizado por: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation
O Efeito da Cetirizina na Broncoconstrição em Pacientes com Rinite Alérgica e Sibilância no Departamento de Emergência Pediátrica
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da cetirizina, um anti-histamínico oral, na respiração ofegante em pacientes com rinite alérgica.
Os pacientes que se apresentarem no departamento de emergência pediátrica com histórico de rinite alérgica e sibilos serão convidados a participar.
Metade dos pacientes receberá uma dose de cetirizina e a outra metade receberá placebo e sua resposta será monitorada durante a visita ao pronto-socorro com sinais vitais, exames físicos e medição da broncoconstrição com espirometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo, para avaliar o efeito da cetirizina na broncoconstrição em pacientes com rinite alérgica que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica com sibilância.
Os anti-histamínicos orais de segunda geração, como a cetirizina, já são o tratamento padrão para a rinite alérgica.
Pacientes pediátricos sibilantes com rinite alérgica que ainda não estão recebendo esta terapia serão randomizados para receber cetirizina em dose apropriada para a idade ou placebo, além da terapia padrão para asma, a critério do médico assistente, e serão monitorados a cada 30 minutos com asma pontuações e medições de VEF1.
Ao final de 3 horas, cada paciente que recebeu placebo receberá uma dose de cetirizina, e cada paciente que recebeu cetirizina receberá uma dose de medicamento placebo, de forma que o início da terapia para rinite alérgica seja retardado em até 3 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de rinite alérgica
- Chiado
Critério de exclusão:
- Uso de anti-histamínico nas últimas 72 horas
- Doença pulmonar crônica diferente da asma
- Outras contra-indicações para cetirizina
- Exacerbação grave da asma que requer ressuscitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetirizina
Cetirizina 10 mg (10 ml) (pacientes de 12 a 17 anos) ou cetirizina 5 mg (5 ml) (pacientes de 6 a 11 anos) x 1 dose no início do curso no departamento de emergência.
|
Cetirizina suspensão oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 10ml (pacientes de 12 a 17 anos) ou 5ml (pacientes de 6 a 11 anos) x 1 dose no início do curso no departamento de emergência.
|
Líquido de aparência semelhante à suspensão oral de cetirizina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação do Índice Pulmonar entre a linha de base e 3 horas
Prazo: No início e em 3 horas
|
Uma pontuação composta em uma escala de 0 a 14, composta por frequência respiratória, sibilância, relação inspiração/expiração, uso de músculos acessórios e saturação de oxigênio.
|
No início e em 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no VEF1 entre a linha de base e 3 horas
Prazo: No início e em 3 horas
|
O VEF 1 será medido usando um dispositivo de espirometria disponível comercialmente.
|
No início e em 3 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes admitidos no hospital para controle de sibilos em internação
Prazo: Às 3 horas
|
Admissão no hospital ou alta para casa
|
Às 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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