Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cetirizin på bronkokonstriksjon

16. oktober 2022 oppdatert av: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Effekten av cetirizin på bronkokonstriksjon hos pasienter med allergisk rhinitt og tungpustethet i pediatrisk legevakt

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av cetirizin, et oralt antihistamin, på hvesing hos pasienter med allergisk rhinitt. Pasienter som møter til pediatrisk akuttmottak som har en historie med allergisk rhinitt og som er tungpustet, vil bli bedt om å delta. Halvparten av pasientene vil få en dose cetirizin og den andre halvparten vil få placebo og responsen deres vil bli overvåket i løpet av akuttmottaket med vitale tegn, fysiske undersøkelser og måling av bronkokonstriksjon med spirometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert, placebokontrollert studie for å se på effekten av cetirizin på bronkokonstriksjon hos pasienter med allergisk rhinitt som møter til pediatrisk akuttmottak med hvesing. Orale andre generasjons antihistaminer som cetirizin er allerede standardbehandlingen for allergisk rhinitt. Pipende pediatriske pasienter med allergisk rhinitt som ikke allerede er på denne behandlingen, vil bli randomisert til å motta enten alderstilpasset doseret cetirizin eller placebo i tillegg til standard astmabehandling etter den behandlende klinikerens skjønn, og vil bli overvåket hvert 30. minutt med astma score og FEV1-målinger. Ved avslutningen av 3 timer vil hver pasient som fikk placebo få en dose cetirizin, og hver pasient som fikk cetirizin vil motta en placebo medisindose, slik at oppstart av behandling for allergisk rhinitt ikke forsinkes med mer enn 3 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med allergisk rhinitt
  • Piping

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antihistamin de siste 72 timene
  • Kronisk lungetilstand annet enn astma
  • Andre kontraindikasjoner for cetirizin
  • Alvorlig astmaforverring som krever gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetirizin
Cetirizin 10mg (10ml) (pasienter i alderen 12-17) eller cetirizin 5mg (5ml) (pasienter i alderen 6-11) x 1 dose ved kursstart i akuttmottaket.
Legemiddel: Cetirizinhydroklorid 1 MG/ML
Cetirizin mikstur, suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10ml (pasienter 12-17 år) eller 5ml (pasienter 6-11 år) x 1 dose ved kursstart i akuttmottaket.
Legemiddel: Placebo - konsentrat
Væske som ligner på cetirizin oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal indeksscore mellom baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 timer
En sammensatt poengsum på en skala fra 0-14, bestående av respirasjonsfrekvens, hvesing, inspirasjon/ekspirasjonsforhold, bruk av tilbehør og oksygenmetning.
Ved baseline og ved 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 mellom baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 timer
FEV 1 vil bli målt med en kommersielt tilgjengelig spirometrienhet.
Ved baseline og ved 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt på sykehus for behandling av tungpustethet
Tidsramme: Ved 3 timer
Innleggelse på sykehus eller utskriving til hjemmet
Ved 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetirizinhydroklorid 1 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere