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Die Wirkung von Cetirizin auf die Bronchokonstriktion

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Die Wirkung von Cetirizin auf die Bronchokonstriktion bei Patienten mit allergischer Rhinitis und Giemen in der pädiatrischen Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Cetirizin, einem oralen Antihistaminikum, auf Keuchen bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bestimmen. Patienten, die in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellig werden und an allergischer Rhinitis in der Anamnese leiden und pfeifende Atmung haben, werden um Teilnahme gebeten. Die Hälfte der Patienten erhält eine Dosis Cetirizin und die andere Hälfte ein Placebo, und ihre Reaktion wird im Laufe ihres Besuchs in der Notaufnahme mit Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und Messung der Bronchokonstriktion mit Spirometrie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cetirizin auf die Bronchokonstriktion bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die sich mit Keuchen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Orale Antihistaminika der zweiten Generation wie Cetirizin sind bereits die Standardbehandlung bei allergischer Rhinitis. Keuchende pädiatrische Patienten mit allergischer Rhinitis, die noch nicht mit dieser Therapie behandelt werden, werden nach dem Ermessen des behandelnden Arztes randomisiert, um entweder altersgerecht dosiertes Cetirizin oder Placebo zusätzlich zur Asthma-Standardtherapie zu erhalten, und werden alle 30 Minuten auf Asthma überwacht Scores und FEV1-Messungen. Am Ende der 3 Stunden erhält jeder Patient, der Placebo erhalten hat, eine Dosis Cetirizin, und jeder Patient, der Cetirizin erhalten hat, erhält eine Placebo-Arzneimitteldosis, so dass der Therapiebeginn bei allergischer Rhinitis um nicht mehr als 3 Stunden verzögert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Rhinitis
  • Keuchen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antihistaminika innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Andere chronische Lungenerkrankung als Asthma
  • Andere Kontraindikation für Cetirizin
  • Schwere Asthma-Exazerbation, die eine Wiederbelebung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetirizin
Cetirizin 10 mg (10 ml) (Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) oder Cetirizin 5 mg (5 ml) (Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren) x 1 Dosis zu Beginn des Kurses in der Notaufnahme.
Arzneimittel: Cetirizinhydrochlorid 1 MG/ML
Cetirizin-Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 10 ml (Patienten im Alter von 12-17 Jahren) oder 5 ml (Patienten im Alter von 6-11 Jahren) x 1 Dosis zu Beginn des Kurses in der Notaufnahme.
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Ähnlich aussehende Flüssigkeit wie Cetirizin-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pulmonary Index Score zwischen Baseline und 3 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Stunden
Ein zusammengesetzter Score auf einer Skala von 0–14, bestehend aus Atemfrequenz, Keuchen, Inspirations-/Exspirationsverhältnis, Einsatz der Hilfsmuskulatur und Sauerstoffsättigung.
Zu Beginn und nach 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 zwischen Baseline und 3 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Stunden
FEV 1 wird mit einem handelsüblichen Spirometriegerät gemessen.
Zu Beginn und nach 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zur stationären Behandlung von Giemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Um 3 Std
Aufnahme ins Krankenhaus oder Entlassung nach Hause
Um 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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