Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cetirizine på bronkokonstriktion

16 oktober 2022 uppdaterad av: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Effekten av Cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rinit och väsande andning på pediatrisk akutmottagning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av cetirizin, ett oralt antihistamin, på väsande andning hos patienter med allergisk rinit. Patienter som kommer till den pediatriska akutmottagningen som har en historia av allergisk rinit och som väsande kommer att uppmanas att delta. Hälften av patienterna kommer att få en dos cetirizin och den andra hälften kommer att få placebo och deras svar kommer att övervakas under loppet av deras akutmottagningsbesök med vitala tecken, fysiska undersökningar och mätning av bronkokonstriktion med spirometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rinit som kommer till pediatrisk akutmottagning med väsande andning. Orala andra generationens antihistaminer som cetirizin är redan standardvården för allergisk rinit. Väsande pediatriska patienter med allergisk rinit som inte redan går på denna behandling kommer att randomiseras till att få antingen åldersanpassad dos av cetirizin eller placebo utöver standard astmabehandling enligt den behandlande läkarens gottfinnande och kommer att övervakas var 30:e minut med astma poäng och FEV1-mätningar. Vid slutet av 3 timmar kommer varje patient som fick placebo att få en dos cetirizin, och varje patient som fick cetirizin kommer att få en placebomedicineringsdos, så att initiering av behandling för allergisk rinit inte försenas med mer än 3 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av allergisk rinit
  • Väsande andning

Exklusions kriterier:

  • Användning av antihistamin under de senaste 72 timmarna
  • Kroniskt lungtillstånd annat än astma
  • Andra kontraindikationer för cetirizin
  • Allvarlig astmaexacerbation som kräver återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetirizin
Cetirizin 10mg (10ml) (patienter i åldern 12-17) eller cetirizin 5mg (5ml) (patienter 6-11 år) x 1 dos vid kursstart på akutmottagning.
Cetirizin oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 10ml (patienter 12-17 år) eller 5ml (patienter 6-11 år) x 1 dos vid kursstart på akutmottagningen.
Liknande vätska som cetirizin oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonell indexpoäng mellan baslinje och 3 timmar
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar
En sammansatt poäng på en skala från 0-14, bestående av andningsfrekvens, väsande andning, inandnings-/expirationsförhållande, accessorisk muskelanvändning och syremättnad.
Vid baslinjen och vid 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 mellan baslinjen och 3 timmar
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 timmar
FEV 1 kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig spirometrianordning.
Vid baslinjen och vid 3 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inlagda på sjukhuset för slutenvård av väsande andning
Tidsram: Vid 3 timmar
Inläggning på sjukhus eller utskrivning hem
Vid 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera