Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la cétirizine sur la bronchoconstriction

16 octobre 2022 mis à jour par: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

L'effet de la cétirizine sur la bronchoconstriction chez les patients atteints de rhinite allergique et de respiration sifflante au service des urgences pédiatriques

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la cétirizine, un antihistaminique oral, sur la respiration sifflante chez les patients atteints de rhinite allergique. Les patients se présentant aux urgences pédiatriques qui ont des antécédents de rhinite allergique et qui ont une respiration sifflante seront invités à participer. La moitié des patients recevront une dose de cétirizine et l'autre moitié recevra un placebo et leur réponse sera surveillée au cours de leur visite au service des urgences avec des signes vitaux, des examens physiques et la mesure de la bronchoconstriction avec la spirométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé et contrôlé par placebo visant à examiner l'effet de la cétirizine sur la bronchoconstriction chez les patients atteints de rhinite allergique qui se présentent au service des urgences pédiatriques avec une respiration sifflante. Les antihistaminiques oraux de deuxième génération tels que la cétirizine sont déjà la norme de soins pour la rhinite allergique. Les patients pédiatriques souffrant de rhinite allergique qui ne suivent pas encore ce traitement seront randomisés pour recevoir soit de la cétirizine à la dose adaptée à leur âge, soit un placebo en plus du traitement standard contre l'asthme, à la discrétion du clinicien traitant, et seront surveillés toutes les 30 minutes en cas d'asthme scores et mesures du VEMS. Au bout de 3 heures, chaque patient ayant reçu un placebo recevra une dose de cétirizine, et chaque patient ayant reçu de la cétirizine recevra une dose de médicament placebo, de sorte que l'initiation du traitement de la rhinite allergique ne soit retardée de plus de 3 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique
  • Respiration sifflante

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antihistaminique au cours des 72 dernières heures
  • Affection pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • Autre contre-indication à la cétirizine
  • Exacerbation sévère de l'asthme nécessitant une réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétirizine
Cétirizine 10 mg (10 ml) (patients âgés de 12 à 17 ans) ou cétirizine 5 mg (5 ml) (patients âgés de 6 à 11 ans) x 1 dose au début du cours au service des urgences.
Médicament: Chlorhydrate de cétirizine 1 MG/ML
Suspension buvable de cétirizine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 10 ml (patients âgés de 12 à 17 ans) ou 5 ml (patients âgés de 6 à 11 ans) x 1 dose au début du cours aux urgences.
Médicament: Placebo - Concentré
Liquide d'apparence similaire à la suspension buvable de cétirizine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice pulmonaire entre le départ et 3 heures
Délai: Au départ et à 3 heures
Un score composite sur une échelle de 0 à 14, comprenant la fréquence respiratoire, la respiration sifflante, le rapport inspiration/expiration, l'utilisation des muscles accessoires et la saturation en oxygène.
Au départ et à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS entre le départ et 3 heures
Délai: Au départ et à 3 heures
Le VEMS sera mesuré à l'aide d'un appareil de spirométrie disponible dans le commerce.
Au départ et à 3 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients admis à l'hôpital pour prise en charge hospitalière de la respiration sifflante
Délai: A 3 heures
Admission à l'hôpital ou sortie à domicile
A 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York City Health and Hospitals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de cétirizine 1 MG/ML

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner