気管支収縮に対するセチリジンの効果
2022年10月16日 更新者：Stephen M. Blumberg、New York City Health and Hospitals Corporation
小児救急科におけるアレルギー性鼻炎および喘鳴患者の気管支収縮に対するセチリジンの効果
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎患者の喘鳴に対する経口抗ヒスタミン剤であるセチリジンの効果を判断することです。
アレルギー性鼻炎の病歴があり、喘鳴がある小児救急科を受診する患者は、参加するよう求められます。
患者の半分はセチリジンの用量を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取り、バイタルサイン、身体検査、スパイロメトリーによる気管支収縮の測定により、救急部門の訪問中に彼らの反応を監視します.
調査の概要
詳細な説明
これは、喘鳴で小児救急科を受診したアレルギー性鼻炎患者の気管支収縮に対するセチリジンの効果を調べる前向き無作為化プラセボ対照試験です。
セチリジンなどの経口第 2 世代抗ヒスタミン薬は、すでにアレルギー性鼻炎の標準治療となっています。
まだこの治療を受けていないアレルギー性鼻炎の喘鳴小児患者は、治療する臨床医の裁量で標準的な喘息治療に加えて、年齢に応じた用量のセチリジンまたはプラセボを受けるように無作為化され、喘息で30分ごとに監視されますスコアとFEV1測定。
3時間の終わりに、プラセボを投与された各患者はセチリジンの用量を受け取り、セチリジンを投与された各患者はプラセボ投薬を受け取り、アレルギー性鼻炎の治療の開始が3時間以内に遅れないようにする.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の病歴
- 喘鳴
除外基準:
- 過去72時間以内の抗ヒスタミン薬の使用
- 喘息以外の慢性肺疾患
- セチリジンに対するその他の禁忌
- 蘇生を必要とする重度の喘息増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セチリジン
セチリジン 10mg (10ml) (12 ～ 17 歳の患者) またはセチリジン 5mg (5ml) (6 ～ 11 歳の患者) 救急科でのコース開始時に x 1 回。
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セチリジン経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 10ml (12 ～ 17 歳の患者) または 5ml (6 ～ 11 歳の患者) x 1 回、救急科でのコース開始時に投与。
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セチリジン経口懸濁液に似た外観の液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 3 時間の間の肺指数スコアの変化
時間枠：ベースライン時と 3 時間時
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呼吸数、喘鳴、吸気/呼気比、副筋肉の使用、酸素飽和度で構成される 0 ～ 14 のスケールの複合スコア。
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ベースライン時と 3 時間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 3 時間の間の FEV1 の変化
時間枠：ベースライン時と 3 時間時
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FEV 1 は、市販のスパイロメトリー装置を使用して測定されます。
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ベースライン時と 3 時間時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘鳴の入院管理のために入院した患者数
時間枠：3時間で
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入院または退院
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3時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Blumberg, MD、Jacobi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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