Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цетиризина на бронхоконстрикцию

16 октября 2022 г. обновлено: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Влияние цетиризина на бронхоконстрикцию у пациентов с аллергическим ринитом и хрипами в педиатрическом отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является определение влияния перорального антигистаминного препарата цетиризина на хрипы у пациентов с аллергическим ринитом. Пациентов, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи, у которых в анамнезе был аллергический ринит и у которых одышка, будет предложено принять участие. Половина пациентов получит дозу цетиризина, а другая половина получит плацебо, и их ответ будет контролироваться в ходе визита в отделение неотложной помощи с жизненно важными показателями, физическими обследованиями и измерением бронхоконстрикции с помощью спирометрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния цетиризина на бронхоконстрикцию у пациентов с аллергическим ринитом, которые обращаются в педиатрическое отделение неотложной помощи с хрипами. Пероральные антигистаминные препараты второго поколения, такие как цетиризин, уже являются стандартом лечения аллергического ринита. Педиатрические пациенты с аллергическим ринитом, страдающие свистящим дыханием, которые еще не получают эту терапию, будут рандомизированы для получения либо соответствующей возрасту дозы цетиризина, либо плацебо в дополнение к стандартной терапии астмы по усмотрению лечащего врача, и будут контролироваться каждые 30 минут при астме. оценки и измерения ОФВ1. По истечении 3 часов каждый пациент, получавший плацебо, получит дозу цетиризина, а каждый пациент, получивший цетиризин, получит дозу плацебо, чтобы начало терапии аллергического ринита было отложено не более чем на 3 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История аллергического ринита
  • хрипы

Критерий исключения:

  • Использование антигистаминных препаратов в течение последних 72 часов
  • Хроническое легочное заболевание, отличное от астмы
  • Другие противопоказания к цетиризину
  • Тяжелое обострение астмы, требующее реанимационных мероприятий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетиризин
Цетиризин 10 мг (10 мл) (пациенты в возрасте 12-17 лет) или цетиризин 5 мг (5 мл) (пациенты в возрасте 6-11 лет) x 1 доза в начале курса в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Цетиризина гидрохлорид 1 мг/мл
Цетиризин суспензия для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 10 мл (пациенты в возрасте 12-17 лет) или 5 мл (пациенты в возрасте 6-11 лет) x 1 доза в начале курса в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Плацебо - концентрат
Жидкость, похожая на пероральную суспензию цетиризина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя легочного индекса между исходным уровнем и 3 часами
Временное ограничение: Исходно и через 3 часа
Составная оценка по шкале от 0 до 14, состоящая из частоты дыхания, хрипов, соотношения вдох/выдох, использования вспомогательных мышц и насыщения кислородом.
Исходно и через 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 между исходным уровнем и 3 часами
Временное ограничение: Исходно и через 3 часа
ОФВ1 будет измеряться с помощью имеющегося в продаже устройства для спирометрии.
Исходно и через 3 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, поступивших в больницу для стационарного лечения хрипов
Временное ограничение: В 3 часа
Госпитализация или выписка домой
В 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York City Health and Hospitals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетиризина гидрохлорид 1 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться