Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setiritsiinin vaikutus keuhkoputken supistumiseen

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Setiritsiinin vaikutus keuhkoputken supistumiseen potilailla, joilla on allerginen nuha ja hengityksen vinkuminen lasten päivystysosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää setiritsiinin, suun kautta otettavan antihistamiinin, vaikutus allergisen nuhan potilaiden hengityksen vinkumiseen. Lasten päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen nuha ja hengityksen vinkuminen, pyydetään osallistumaan. Puolet potilaista saa annoksen setiritsiiniä ja toinen puoli saa lumelääkettä, ja heidän vastetaan seurataan päivystyskäynnin aikana elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja keuhkoputkien supistumisen mittaamisen spirometrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan setiritsiinin vaikutusta keuhkoputkien supistumiseen potilailla, joilla on allerginen nuha ja jotka hakeutuvat lasten päivystykseen hengityksen vinkumisen vuoksi. Suun kautta otettavat toisen sukupolven antihistamiinit, kuten setiritsiini, ovat jo standardi allergisen nuhan hoidossa. Allergista nuhaa sairastavat hengittävät lapsipotilaat, jotka eivät vielä saa tätä hoitoa, satunnaistetaan saamaan joko iän mukaan annosteltua setiritsiiniä tai lumelääkettä tavallisen astmahoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja heitä seurataan 30 minuutin välein astman kanssa. pisteet ja FEV1-mittaukset. Kolmen tunnin kuluttua jokainen lumelääkettä saanut potilas saa annoksen setiritsiiniä ja jokainen setiritsiiniä saanut potilas lumelääkeannoksen siten, että allergisen nuhan hoidon aloitus viivästyy enintään 3 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi allerginen nuha
  • Hengityksen vinkuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Antihistamiinin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
  • Muu krooninen keuhkosairaus kuin astma
  • Muut setiritsiinin vasta-aiheet
  • Vakava astman paheneminen, joka vaatii elvytystoimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setiritsiini
Setiritsiini 10mg (10ml) (potilaat 12-17-vuotiaat) tai setiritsiini 5mg (5ml) (6-11-vuotiaat potilaat) x 1 annos kurssin alussa ensiapuosastolla.
Lääke: Setiritsiinihydrokloridi 1 MG/ML
Setiritsiini oraalisuspensio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 10ml (potilaat iältään 12-17) tai 5ml (potilaat ikä 6-11) x 1 annos kurssin alussa ensiapuosastolla.
Lääke: Placebo - tiiviste
Setiritsiini-oraalisuspension näköinen neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoindeksipisteissä lähtötason ja 3 tunnin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 tunnin kohdalla
Yhdistelmäpistemäärä asteikolla 0-14, joka koostuu hengitystaajuudesta, hengityksen vinkumisesta, sisään- ja uloshengityssuhteesta, apulihasten käytöstä ja happisaturaatiosta.
Lähtötilanteessa ja 3 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 3 tunnin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 tunnin kohdalla
FEV 1 mitataan kaupallisesti saatavalla spirometrialaitteella.
Lähtötilanteessa ja 3 tunnin kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan hengityksen vinkumisen laitoshoitoon otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 tunnin kohdalla
Pääsy sairaalaan tai kotiuttaminen
3 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York City Health and Hospitals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setiritsiinihydrokloridi 1 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa