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L'effetto della cetirizina sulla broncocostrizione

16 ottobre 2022 aggiornato da: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

L'effetto della cetirizina sulla broncocostrizione nei pazienti con rinite allergica e respiro sibilante nel pronto soccorso pediatrico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della cetirizina, un antistaminico orale, sul respiro sibilante nei pazienti con rinite allergica. Saranno invitati a partecipare i pazienti che si presentano al pronto soccorso pediatrico con una storia di rinite allergica e che presentano respiro sibilante. La metà dei pazienti riceverà una dose di cetirizina e l'altra metà riceverà il placebo e la loro risposta sarà monitorata nel corso della loro visita al pronto soccorso con segni vitali, esami fisici e misurazione della broncocostrizione con spirometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'effetto della cetirizina sulla broncocostrizione nei pazienti con rinite allergica che si presentano al pronto soccorso pediatrico con respiro sibilante. Gli antistaminici orali di seconda generazione come la cetirizina sono già lo standard di cura per la rinite allergica. I pazienti pediatrici con sibilo sibilante con rinite allergica che non sono già in questa terapia saranno randomizzati per ricevere cetirizina o placebo dosati in base all'età in aggiunta alla terapia standard per l'asma a discrezione del medico curante e saranno monitorati ogni 30 minuti con asma punteggi e misurazioni del FEV1. Al termine delle 3 ore, ogni paziente che ha ricevuto il placebo riceverà una dose di cetirizina e ogni paziente che ha ricevuto la cetirizina riceverà una dose di farmaco placebo, in modo tale che l'inizio della terapia per la rinite allergica sia ritardato di non più di 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rinite allergica
  • Respiro sibilante

Criteri di esclusione:

  • Uso di antistaminici nelle ultime 72 ore
  • Condizione polmonare cronica diversa dall'asma
  • Altre controindicazioni alla cetirizina
  • Grave esacerbazione dell'asma che richiede rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetirizina
Cetirizina 10 mg (10 ml) (pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) o cetirizina 5 mg (5 ml) (pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni) x 1 dose all'inizio del corso nel pronto soccorso.
Droga: Cetirizina cloridrato 1 mg/ml
Cetirizina sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 ml (pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) o 5 ml (pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni) x 1 dose all'inizio del corso nel pronto soccorso.
Droga: Placebo - Concentrato
Liquido di aspetto simile alla sospensione orale di cetirizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice polmonare tra il basale e 3 ore
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore
Un punteggio composito su una scala da 0 a 14, composto da frequenza respiratoria, respiro sibilante, rapporto inspirazione/espirazione, uso dei muscoli accessori e saturazione di ossigeno.
Al basale e a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 tra il basale e 3 ore
Lasso di tempo: Al basale e a 3 ore
Il FEV1 sarà misurato utilizzando un dispositivo per spirometria disponibile in commercio.
Al basale e a 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati in ospedale per la gestione del respiro sibilante
Lasso di tempo: A 3 ore
Ricovero in ospedale o dimissione domiciliare
A 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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