A cetirizin hatása a hörgőszűkületre
2022. október 16. frissítette: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation
A cetirizin hatása a hörgőszűkületre allergiás rhinitisben és sípoló légzésben szenvedő betegeknél a gyermeksürgősségi osztályon
Ennek a vizsgálatnak a célja a cetirizinnek, egy orális antihisztaminnak a zihálásra gyakorolt hatásának meghatározása allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A gyermekorvosi sürgősségi osztályon jelentkező, allergiás nátha kórelőzményében szenvedő és sípoló betegeket felkérjük a részvételre.
A betegek fele egy adag cetirizint, a másik fele pedig placebót kap, és reakciójukat a sürgősségi osztály látogatása során életjelekkel, fizikális vizsgálatokkal és a hörgőszűkület spirometriával történő mérésével monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a cetirizin hörgőszűkületre gyakorolt hatását vizsgálja allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik sípoló légzéssel fordulnak a Gyermeksürgősségi Osztályhoz.
Az orális második generációs antihisztaminok, például a cetirizin már az allergiás rhinitis kezelésének standardja.
Azokat a sípoló, allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeket, akik még nem kapják ezt a kezelést, a kezelőorvos döntése szerint véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos asztmaterápia mellett az életkoruknak megfelelő dózisú cetirizint vagy placebót kapjanak, és 30 percenként asztmával ellenőrizni fogják őket. pontszámok és FEV1 mérések.
A 3 óra elteltével minden placebót kapott beteg egy adag cetirizint, és minden cetirizint kapó beteg placebo gyógyszeradagot kap, így az allergiás rhinitis kezelésének megkezdése legfeljebb 3 órával késik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás rhinitis anamnézisében
- zihálás
Kizárási kritériumok:
- Antihisztamin használata az elmúlt 72 órában
- Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség
- A cetirizin egyéb ellenjavallatai
- Súlyos asztma súlyosbodása, amely újraélesztést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cetirizin
Cetirizine 10 mg (10 ml) (12-17 éves betegek) vagy 5 mg cetirizin (5 ml) (6-11 éves betegek) x 1 adag a kurzus elején a sürgősségi osztályon.
|
Cetirizin belsőleges szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 10 ml (12-17 éves betegek) vagy 5 ml (6-11 éves betegek) x 1 adag a tanfolyam elején a sürgősségi osztályon.
|
A cetirizin belsőleges szuszpenzióhoz hasonló megjelenésű folyadék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonális index pontszámának változása az alapvonal és 3 óra között
Időkeret: Kiinduláskor és 3 óránál
|
Összetett pontszám egy 0-14-ig terjedő skálán, amely a légzésszámból, a zihálásból, a belégzés/kilégzés arányból, a járulékos izmok használatából és az oxigéntelítettségből áll.
|
Kiinduláskor és 3 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása az alapvonal és 3 óra között
Időkeret: Kiinduláskor és 3 óránál
|
A FEV 1-et a kereskedelemben kapható spirometriás készülékkel mérik.
|
Kiinduláskor és 3 óránál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípoló légzés fekvőbeteg-kezelésére kórházba felvett betegek száma
Időkeret: 3 óránál
|
Kórházi felvétel vagy hazabocsátás
|
3 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Cetirizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .