骨髓浓缩椎间盘内注射治疗慢性椎间盘源性腰痛
2024年8月6日 更新者：APM Spine and Sports Physicians
骨髓浓缩椎间盘内注射治疗慢性椎间盘源性腰痛：一项双盲、安慰剂对照试验
一项双盲、安慰剂对照研究，以确定椎间盘内注射骨髓浓缩物对椎间盘源性腰痛的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定椎间盘内注射骨髓浓缩物对椎间盘源性腰痛的疗效。
治疗将根据先前的椎间盘造影术或影像学和排除其他解剖结构疼痛源的组合，将自体骨髓浓缩物单次注射到疑似疼痛的椎间盘中。
安慰剂治疗是在每个疑似水平的横突背侧肌肉注射生理盐水。
结果将使用 VAS 和 ODI 来衡量。
主要结果将是术后 6 个月时治疗组与对照组患者的百分比，归类为临床成功，定义为疼痛至少减轻 50%。
次要结果将比较 3 个月和 12 个月时的成功率，两组中 3、6 和 12 个月时 ODI 改善超过 30% 的患者百分比，3、6、12 个月时的全球感知指数。
药物日志和辅助治疗将被记录和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Jordan Young Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛超过 6 个月且腰痛大于腿痛。
- VAS 术前平均疼痛至少为 40/100。
- 对至少 6 个月的保守治疗反应不足，包括药物治疗、物理治疗和/或脊柱注射
- MRI 或 CT 的高级成像显示异常椎间盘病理
- 基于阳性椎间盘造影或患者的假定腰椎间盘疼痛必须具有高强度区和/或 1 型或 2 型 Modic 终板改变的 MRi 结果，或排除其他疼痛源。
- 已提供知情同意
排除标准：
- 活动性中度至重度腰椎神经根病
- 消极的discgram
- 计划注射水平的椎间盘高度严重下降（椎间盘高度低于预期的 1/3）
- 主动感染
- 中度至重度贫血、血小板减少或白细胞减少
- 过去 6 个月内脊柱骨折
- 严重心理疾病
- 由于认知问题无法同意该程序
- 先前的手术水平被认为是疼痛的来源
- 过去 6 个月内做过腰椎手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 先前的椎间盘内治疗性注射或手术
- 严重不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、代谢病、内分泌病、肺病、心脏病或神经系统疾病或任何使受试者不适合本研究的医学状况。
- 炎性关节炎
- 过去 5 年内的任何癌症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 硬膜内椎间盘突出症
- 凝血障碍阻止脊柱注射
- 由于其他医疗问题无法停止阿司匹林以外的抗凝剂
- 每天使用阿片类药物超过 30 毫克吗啡当量。
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
- 在过去 30 天内在脊柱中注射过类固醇。
- 过去 21 天内的唱片目录
- 已知对肝素或柠檬酸盐（用于处理 BMC）过敏或敏感
- 涉及受试者背痛的未决诉讼。
- 活跃工人的赔偿要求
- AP 直径小于或等于 5 mm 的待注射水平的中央狭窄
- 对所用任何药物的严重过敏/类过敏反应。 （如果患者确实对手术中使用的任何药物有轻度或中度过敏，或者之前对任何食物或药物有过敏/类过敏反应，他们将在手术前 13、7 和 1 小时给予泼尼松 50 mg PO程序和苯海拉明 50mg PO 1 小时前程序。）
- 为了减轻任何经济风险，没有足够的医疗保险覆盖临床上认为必要的任何后续测试或程序的患者将被排除在外。 BMC是一种具有多种临床用途的自体血制品。 椎间盘内给药不应排除对可能与椎间盘内注射本身或 BMC 相关的任何后续医疗问题的保险承保
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓浓缩液
该组患者将接受自体骨髓浓缩物注射到疑似疼痛的椎间盘中。
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骨髓浓缩物是从髂嵴采集并在离心机中进行最低限度处理的骨髓。
然后使用荧光镜引导将其注射到疑似疼痛的椎间盘中
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假比较器：安慰剂组
该组患者将在横突背侧接受生理盐水注射。
将为这些患者模拟骨髓抽吸。
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假骨髓穿刺后横突背侧注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛治疗对比安慰剂组 50%
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 作为疼痛缓解指标，术后 6 个月疼痛减轻至少 50%。
VAS 从基线至少减少 50% 被认为是成功的。
10 的 VAS 被认为是“可以想象到的最严重的疼痛”，而 0 的 VAS 则完全没有疼痛。
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6个月
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功能改善 vs 安慰剂组 50%
大体时间：6个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)，术后 6 个月功能改善至少 50%。
Oswestry 残疾指数减少至少 50% 被认为是成功的。
ODI 评分越低，疼痛对患者日常功能的影响就越小。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛治疗对比安慰剂组 50%
大体时间：3个月、12个月
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在术后 3 个月和 12 个月时，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛减轻至少 50%。
在 3 个月和 12 个月时，VAS 评分降低至少基线的 50% 将被视为成功。
10 分是“可以想象到的最严重的疼痛”，0 分是完全没有疼痛。
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3个月、12个月
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止痛治疗对比安慰剂 30%
大体时间：3、6、12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS)，术后 3、6、12 个月疼痛至少减少 30%。
分数至少下降 30% 将被视为成功。
10 分是“可以想象到的最严重的疼痛”，0 分是完全没有疼痛。
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3、6、12个月
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功能改善治疗对比安慰剂 50%
大体时间：3个月、12个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)，日常功能比基线提高至少 50%。
ODI 分数降低至少 50% 将被视为成功。
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3个月、12个月
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功能改善治疗对比安慰剂 30%
大体时间：3个月、12个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)，日常功能比基线提高至少 30%。
分数降低 30% 视为成功
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3个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用
大体时间：12个月
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将评估手术前与手术后使用止痛药的用药日志，以确定与手术前相比，自手术后服用的药物是否较少。
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12个月
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辅助治疗
大体时间：12个月
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手术后任何辅助治疗的日志
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David S Levi, MD、Jordan Young Institute
- 学习椅：Scott I Horn, DO、Jordan Young Institute
- 学习椅：Josh Levin, MD、Stanford University
- 学习椅：Sara A Tyszko, PA-C、Jordan Young Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月7日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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