Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутридисковая инъекция концентрата костного мозга при хронической дискогенной боли в пояснице

6 августа 2024 г. обновлено: APM Spine and Sports Physicians

Внутридисковая инъекция концентрата костного мозга при хронической дискогенной боли в пояснице: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности внутридисковой инъекции концентрата костного мозга при дискогенной боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности внутридисковой инъекции концентрата костного мозга при дискогенной боли в пояснице. Лечение будет представлять собой однократную инъекцию аутологичного концентрата костного мозга в диск(и) с подозрением на болезненность на основе либо предшествующей дискографии, либо комбинации визуализации и исключения других анатомических структурных источников боли. Лечение плацебо будет представлять собой внутримышечную инъекцию физиологического раствора непосредственно дорсальнее поперечного отростка на каждом подозрительном уровне. Результаты будут измеряться с использованием VAS и ODI. Первичным результатом будет процент пациентов в группе лечения по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев после процедуры, классифицированный как клинический успех, определяемый как минимум 50%-ным облегчением боли. Вторичными результатами будут сравнение показателей успеха через 3 и 12 месяцев, процент пациентов в двух группах с улучшением ODI более чем на 30% через 3, 6 и 12 месяцев, глобальный воспринимаемый индекс через 3, 6, 12 месяцев. Журнал приема лекарств и дополнительные методы лечения будут регистрироваться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице в течение более 6 месяцев с компонентом в нижней части спины сильнее, чем боль в ногах.
  • Средняя болезненность не менее 40/100 по ВАШ перед процедурой.
  • Неадекватная реакция на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев, включая медикаментозное лечение, физиотерапию и/или спинномозговую инъекцию.
  • Усовершенствованная визуализация МРТ или КТ, демонстрирующая аномальную патологию диска
  • Предполагаемая боль в поясничном диске на основании либо положительной дискограммы, либо у пациента должны быть результаты МРТ либо в зоне высокой интенсивности, либо в изменениях замыкательной пластинки Modic 1 или 2 типа, либо при исключении других источников боли.
  • Предоставив информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная умеренная или тяжелая поясничная радикулопатия
  • Отрицательная дискограмма
  • Очень сильное снижение высоты диска при запланированном уровне инъекции (высота диска менее 1/3 ожидаемой)
  • Активная инфекция
  • Умеренная или тяжелая анемия, тромбоцитопения или лейкопения
  • Перелом позвоночника в течение последних 6 мес.
  • Тяжелое психологическое заболевание
  • Невозможность дать согласие на процедуру из-за когнитивных проблем
  • Предшествующая операция на уровне, который считается источником боли
  • Операции на поясничном отделе в течение последних 6 мес.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предшествующая внутридисковая терапевтическая инъекция или процедура
  • Тяжелые неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные или неврологические заболевания или любое заболевание, которое делает субъекта непригодным для данного исследования.
  • Воспалительный артрит
  • Любой рак в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Внутридуральная грыжа диска
  • Коагулопатия, препятствующая спинальной инъекции
  • Невозможность прекратить прием антикоагулянтов, кроме аспирина, из-за других медицинских проблем.
  • Превышает 30 мг морфина в эквиваленте в день употребления опиоидов.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Инъекция стероидов в позвоночник в течение последних 30 дней.
  • Дискография за последний 21 день
  • Известная аллергия или чувствительность к гепарину или цитрату (используется для обработки BMC)
  • В ожидании судебного разбирательства, связанного с болью в спине субъекта.
  • Заявление о компенсации активному работнику
  • Центральный стеноз на уровне инъекции при диаметре передне-задней части менее или равном 5 мм.
  • Тяжелая анафилактическая/анафилактоидная реакция на любой из используемых препаратов. (Если у пациента имеется легкая или умеренная аллергия на какой-либо из препаратов, используемых в процедуре, или предшествующая анафилактическая/анафилактоидная реакция на какую-либо пищу или лекарство, ему будет назначен преднизолон 50 мг перорально за 13, 7 и 1 час до процедуры. процедуры и дифенгидрамин 50 мг перорально за 1 час до процедуры.)
  • Чтобы снизить любой экономический риск, пациент без надлежащего медицинского страхования для любых последующих тестов или процедур, которые считаются клинически необходимыми, будет исключен. BMC — это аутологичный продукт крови, имеющий множество клинических применений. Внутридисковое введение не должно исключать страховое покрытие любых последующих медицинских проблем, которые могут возникнуть в связи с самой внутридисковой инъекцией или BMC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат костного мозга
Пациентам этой группы будут делать инъекции концентрата аутологичного костного мозга в межпозвонковые диски с подозрением на болезненность.
Другой: Концентрат костного мозга
Концентрат костного мозга представляет собой костный мозг, полученный из гребня подвздошной кости и подвергнутый минимальной обработке в центрифуге. Затем он вводится в диск (диски) с подозрением на болезненность под рентгеноскопическим контролем.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет сделана инъекция физиологического раствора дорсальнее поперечного отростка. Для этих пациентов будет смоделирована аспирация костного мозга.
Другой: Плацебо
Инъекция физиологического раствора дорсально к поперечному отростку после имитации аспирации костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающее лечение по сравнению с группой плацебо 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение боли не менее чем на 50% через 6 месяцев после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в качестве индикатора облегчения боли. Снижение ВАШ не менее чем на 50% от исходного уровня считается успешным. 10 баллов по ВАШ считаются «самой сильной болью, которую только можно себе представить», а 0 баллов по ВАШ — это полное отсутствие боли.
6 месяцев
Функциональное улучшение по сравнению с группой плацебо 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональное улучшение не менее чем на 50% через 6 месяцев после процедуры с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI). Снижение не менее чем на 50% индекса инвалидности Освестри считается успешным. Чем ниже показатель ODI, тем меньшее влияние боль оказывает на повседневную деятельность пациента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающее лечение по сравнению с группой плацебо 50%
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Снижение боли не менее чем на 50% будет оцениваться через 3 и 12 месяцев после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Снижение балла по ВАШ через 3 и 12 месяцев не менее чем на 50% от исходного уровня будет считаться успешным. 10 баллов — это «самая сильная боль, какую только можно представить», а 0 баллов — это полное отсутствие боли.
3 месяца, 12 месяцев
Обезболивающее лечение по сравнению с плацебо 30%
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Уменьшение боли не менее чем на 30% через 3, 6, 12 месяцев после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Снижение балла не менее чем на 30% будет считаться успешным. 10 баллов — это «самая сильная боль, какую только можно вообразить», а 0 баллов — это полное отсутствие боли.
3, 6, 12 месяцев
Лечение функционального улучшения по сравнению с плацебо 50%
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Улучшение повседневного функционирования не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI). Снижение балла ODI не менее чем на 50% будет считаться успешным.
3 месяца, 12 месяцев
Лечение функционального улучшения по сравнению с плацебо 30%
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Улучшение повседневного функционирования не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI). Снижение балла на 30% считается успешным
3 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться журнал приема обезболивающих препаратов до и после процедуры, чтобы определить, было ли принято меньше лекарств после процедуры по сравнению с до процедуры.
12 месяцев
Дополнительная терапия
Временное ограничение: 12 месяцев
Журнал любой дополнительной терапии после процедуры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

APM Spine and Sports Physicians

Следователи

  • Главный следователь: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Учебный стул: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Учебный стул: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Учебный стул: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMC-1788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрат костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться