Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydintiiviste Intradiscal injektio krooniseen diskogeeniseen alaselkäkipuun

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: APM Spine and Sports Physicians

Luuydintiiviste Intradiskaalinen injektio krooniseen diskogeeniseen alaselkäkipuun: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin luuytimen intradiskaalisen injektion tehokkuus diskogeeniseen alaselkäkipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritettiin luuytimen intradiskaalisen injektion tehokkuus diskogeeniseen alaselkäkipuun. Hoito on yksi autologisen luuydinkonsentraatin injektio epäiltyihin kipeisiin levyihin, joka perustuu joko aikaisempaan diskografiaan tai kuvantamisen ja muiden anatomisten rakenteellisten kivun lähteiden poissulkemisen yhdistelmään. Plasebohoito on normaalin suolaliuoksen lihaksensisäinen injektio suoraan dorsaalisesti poikittaiseen prosessiin kullakin epäillyllä tasolla. Tulokset mitataan VAS:n ja ODI:n avulla. Ensisijainen tulos on potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja se luokitellaan kliiniseksi menestykseksi, joka määritellään vähintään 50 %:n kivun lievityksenä. Toissijaiset tulokset ovat onnistumisasteiden vertailu 3 ja 12 kuukauden kohdalla, niiden potilaiden prosenttiosuus kahdessa ryhmässä, joiden ODI on parantunut yli 30 % 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, globaali havaittu indeksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lääkitysloki ja lisähoidot kirjataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Jordan Young Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselkäkipu yli 6 kuukautta, ja alaselän komponentti on suurempi kuin jalkakipu.
  • Keskimääräinen kipu vähintään 40/100 VAS-valmisteella ennen toimenpidettä.
  • Riittämätön vaste vähintään 6 kuukauden konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien lääkitys, fysioterapia ja/tai selkäydinpistos
  • Kehittynyt MRI- tai CT-kuvaus, joka osoittaa epänormaalin levypatologian
  • Positiiviseen diskogrammiin tai potilaaseen perustuvalla oletettavalla lannelevykivulla on oltava joko korkean intensiteetin vyöhykkeen ja/tai tyypin 1 tai 2 modifikoituja päätylevymuutoksia tai muiden kivun lähteiden poissulkemista.
  • Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia
  • Negatiivinen diskogrammi
  • Erittäin voimakas levyn korkeuden lasku suunnitellulla ruiskutustasolla (oletettu levyn korkeus alle 1/3)
  • Aktiivinen infektio
  • Keskivaikea tai vaikea anemia, trombosytopenia tai leukopenia
  • Selkärangan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakava psyykkinen sairaus
  • Kyvyttömyys suostua toimenpiteeseen kognitiivisten ongelmien vuoksi
  • Aikaisempi leikkaus tasolla, jota pidetään kivun lähteenä
  • Lanneleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi intradiskaalinen terapeuttinen injektio tai toimenpide
  • Vaikea hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Intradural välilevytyrä
  • Koagulopatia, joka estää selkärangan injektion
  • Kyvyttömyys lopettaa muita antikoagulantteja kuin aspiriinia muiden lääketieteellisten ongelmien vuoksi
  • Ylittää 30 mg morfiiniekvivalenttia opioidien käyttöä kohti.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Steroidi-injektio selkärankaan viimeisen 30 päivän aikana.
  • Diskografia viimeisen 21 päivän aikana
  • Tunnettu allergia tai herkkyys hepariinille tai sitraatille (käytetään BMC:n käsittelyyn)
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee kohteen selkäkipuja.
  • Aktiivisen työntekijän korvausvaatimus
  • Sentraalinen ahtauma injektoitavalla tasolla AP-halkaisijalla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
  • Vaikea anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio jollekin käytetystä lääkkeestä. (Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen allergia jollekin toimenpiteessä käytetylle lääkkeelle tai aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio johonkin ruokaan tai lääkkeeseen, hänelle annetaan prednisonia 50 mg PO 13, 7 ja 1 tunti ennen hoitoa. toimenpide ja difenhydramiini 50 mg PO 1 tunti ennen toimenpidettä.)
  • Taloudellisen riskin vähentämiseksi potilas, jolla ei ole riittävää sairausvakuutusta myöhempiä kliinisesti tarpeellisina pidettyjä testejä tai toimenpiteitä varten, suljetaan pois. BMC on autologinen verituote, jolla on useita kliinisiä käyttötarkoituksia. Intradiskaalinen annostelu ei saisi estää vakuutusturvaa myöhempien lääketieteellisten ongelmien varalta, joita saattaa kehittyä intradiskaalisen injektion tai BMC:n yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuydinkonsentraatti
Tämän ryhmän potilaat saavat autologisen luuydinkonsentraattiruiskeen epäiltyihin kivuliaita nikamavälilevyihin.
Luuydinkonsentraatti on luuydintä, joka on kerätty suoliluun harjasta ja käsitelty minimaalisesti sentrifugissa. Sen jälkeen se ruiskutetaan epäiltyihin kivuliaita levyihin fluoroskopiaa käyttäen
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat ruiskeena normaalia suolaliuosta dorsaalisesti poikittaisprosessiin. Luuytimen aspiraatiota simuloidaan näille potilaille.
Normaalin suolaliuoksen injektio dorsaalisesti poikittaisprosessiin valeluuytimen aspiraation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityshoito vs. lumeryhmä 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun väheneminen vähintään 50 % 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) kivun lievityksen indikaattorina. VAS:n alentaminen vähintään 50 % lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi. VAS 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja VAS 0 ei ole kipua ollenkaan.
6 kuukautta
Toiminnallinen parannus vs. lumeryhmä 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen parannus vähintään 50 % 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. Oswestry Disability Indexin vähintään 50 prosentin lasku katsotaan onnistuneeksi. Mitä pienempi ODI-pistemäärä, sitä vähemmän kipu vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityshoito vs. lumeryhmä 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Vähintään 50 %:n kivun väheneminen arvioidaan 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS-pisteiden alentaminen 3 ja 12 kuukauden kohdalla vähintään 50 % lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi. Pistemäärä 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja pistemäärä 0 ei ole kipua ollenkaan.
3 kuukautta, 12 kuukautta
Kipuhoito vs lumelääke 30 %
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kivun väheneminen vähintään 30 % 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Vähintään 30 %:n pistemäärän lasku katsotaan onnistuneeksi. Pistemäärä 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja pistemäärä 0 ei ole kipua ollenkaan.
3, 6, 12 kuukautta
Toiminnan parantava hoito vs. lumelääke 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Päivittäisen toiminnan parantuminen vähintään 50 % lähtötasosta käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. ODI-pistemäärän lasku vähintään 50 % katsotaan onnistuneeksi.
3 kuukautta, 12 kuukautta
Toiminnan parantava hoito vs. lumelääke 30 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Päivittäisen toiminnan parannus vähintään 30 % lähtötasosta käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. Pistemäärän alentaminen 30 % katsotaan onnistuneeksi
3 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitysloki kipulääkkeiden käytöstä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen arvioidaan sen selvittämiseksi, onko toimenpiteen jälkeen otettu vähemmän lääkkeitä verrattuna ennen toimenpidettä.
12 kuukautta
Täydentävä hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjaa loki kaikista lisähoidoista toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMC-1788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diskogeeninen kipu

Kliiniset tutkimukset Luuydinkonsentraatti

Tilaa