Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradiskální injekce koncentrátu kostní dřeně pro chronické diskogenní bolesti v kříži

14. ledna 2020 aktualizováno: APM Spine and Sports Physicians

Intradiskální injekce koncentrátu kostní dřeně pro chronickou diskogenní bolest dolní části zad: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti intradiskální injekce koncentrátu kostní dřeně na diskogenní bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti intradiskální injekce koncentrátu kostní dřeně na diskogenní bolesti dolní části zad. Léčba bude spočívat v jediné injekci autologního koncentrátu kostní dřeně do suspektní bolestivé ploténky (disků) na základě předchozí diskografie nebo kombinace zobrazení a vyloučení jiných anatomických strukturálních zdrojů bolesti. Léčba placebem bude intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku přímo dorzálně k příčnému výběžku na každé podezřelé úrovni. Výsledky budou měřeny pomocí VAS a ODI. Primárním výsledkem bude procento pacientů v léčebné skupině oproti kontrolní skupině 6 měsíců po výkonu, kategorizované jako klinický úspěch definovaný alespoň 50% úlevou od bolesti. Sekundárními výstupy bude srovnání úspěšnosti za 3 a 12 měsíců, procento pacientů ve dvou skupinách s větším než 30% zlepšením ODI za 3, 6 a 12 měsíců, Globální vnímaný index za 3, 6, 12 měsíců. Záznam o medikaci a doplňková léčba budou zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David S Levi, MD
  • Telefonní číslo: 757-490-4802

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Jordan Young Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David S Levi, MD
          • Telefonní číslo: 757-490-4802
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Levi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott I Horn, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josh Levin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara A Tyszko, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 6 měsíců s komponentou dolní části zad větší než bolest nohou.
  • Průměrná bolest nejméně 40/100 na VAS před zákrokem.
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 6měsíční konzervativní péči včetně léků, fyzikální terapie a/nebo páteřní injekce
  • Pokročilé zobrazování MRI nebo CT prokazující abnormální patologii disku
  • Předpokládaná bolest bederní ploténky na základě pozitivního diskogramu nebo pacienta musí mít nálezy na MRi buď v zóně vysoké intenzity a/nebo změny na koncové ploténce typu 1 nebo 2, nebo vyloučení jiných zdrojů bolesti.
  • Po poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní střední až těžká lumbální radikulopatie
  • Negativní diskogram
  • Velmi závažné snížení výšky disku na plánované úrovni injekce (očekávaná výška disku menší než 1/3)
  • Aktivní infekce
  • Středně těžká až těžká anémie, trombocytopenie nebo leukopenie
  • Zlomenina páteře za posledních 6 měsíců
  • Těžká psychická nemoc
  • Neschopnost souhlasit s postupem kvůli kognitivním problémům
  • Předchozí operace na úrovni považované za zdroj bolesti
  • Operace beder za posledních 6 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí intradiskální terapeutická injekce nebo procedura
  • Závažné nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro tuto studii.
  • Zánětlivá artritida
  • Jakákoli rakovina během posledních 5 let, kromě rakoviny bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Intradurální výhřez ploténky
  • Koagulopatie bránící vstřikování do páteře
  • Neschopnost vysadit antikoagulancia jiná než aspirin kvůli jiným zdravotním problémům
  • Překračuje 30 mg ekvivalentu morfinu za den užívání opioidů.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
  • Steroidní injekce do páteře během posledních 30 dnů.
  • Diskografie za posledních 21 dní
  • Známá alergie nebo citlivost na heparin nebo citrát (používaný pro zpracování BMC)
  • Nevyřízený soudní spor týkající se bolesti zad subjektu.
  • Žádost o odškodnění aktivního pracovníka
  • Centrální stenóza na úrovni, která má být injikována, s průměrem AP menším nebo rovným 5 mm
  • Závažná anafylaktická/anafylaktoidní reakce na kterýkoli z použitých léků. (Pokud má pacient mírnou nebo středně těžkou alergii na některý z léků používaných při výkonu nebo předchozí anafylaktickou/anafylaktoidní reakci na jakoukoli potravinu nebo lék, bude mu podán prednison 50 mg PO 13, 7 a 1 hodinu před a difenhydramin 50 mg PO 1 hodinu před výkonem.)
  • Za účelem zmírnění jakéhokoli ekonomického rizika bude vyloučen pacient bez adekvátního zdravotního pojištění pro jakékoli následné testy nebo postupy považované za klinicky nezbytné. BMC je autologní krevní produkt s mnoha klinickými použitími. Intradiskální podání by nemělo bránit pojistnému krytí jakýchkoli následných zdravotních problémů, které by se mohly vyvinout v souvislosti se samotnou intradiskální injekcí nebo BMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát kostní dřeně
Pacienti v této skupině dostanou injekci autologního koncentrátu kostní dřeně do suspektní bolestivé meziobratlové ploténky.
Jiný: Koncentrát kostní dřeně
Koncentrát kostní dřeně je kostní dřeň odebraná z hřebene kyčelního kloubu a minimálně zpracovaná v odstředivce. Poté je injikován do podezřelé bolestivé ploténky (disků) pomocí skiaskopického vedení
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Pacienti v této skupině dostanou injekci normálního fyziologického roztoku dorzálně k transverzálnímu výběžku. U těchto pacientů bude simulována aspirace kostní dřeně.
Jiný: Placebo
Injekce normálního fyziologického roztoku dorzálně k transverzálnímu výběžku po falešné aspiraci kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba úlevy od bolesti vs. skupina s placebem 50 %
Časové okno: 6 měsíců
Snížení bolesti nejméně o 50 % 6 měsíců po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) jako indikátorů úlevy od bolesti. Snížení VAS alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě se považuje za úspěšné. VAS 10 je považována za "nejhorší bolest, jakou si lze představit" a VAS 0 není žádná bolest.
6 měsíců
Funkční zlepšení oproti skupině s placebem 50 %
Časové okno: 6 měsíců
Funkční zlepšení alespoň o 50 % po 6 měsících po zákroku pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Za úspěšné se považuje snížení indexu Oswestry Disability Index nejméně o 50 %. Čím nižší je skóre ODI, tím menší dopad má bolest na každodenní fungování pacienta.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba úlevy od bolesti vs. skupina s placebem 50 %
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Snížení bolesti o alespoň 50 % bude hodnoceno 3 a 12 měsíců po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Snížení skóre VAS po 3 a 12 měsících alespoň o 50 % výchozí hodnoty bude považováno za úspěšné. Skóre 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a skóre 0 není vůbec žádná bolest.
3 měsíce, 12 měsíců
Léčba úlevy od bolesti vs. placebo 30 %
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Snížení bolesti nejméně o 30 % 3, 6, 12 měsíců po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokles skóre alespoň o 30 % bude považován za úspěšný. Skóre 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a skóre 0 není vůbec žádná bolest.
3, 6, 12 měsíců
Léčba funkčního zlepšení oproti placebu 50 %
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Zlepšení každodenního fungování alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Pokles skóre ODI alespoň o 50 % bude považován za úspěšný.
3 měsíce, 12 měsíců
Léčba funkčního zlepšení oproti placebu 30 %
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Zlepšení každodenního fungování alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Snížení skóre o 30 % je považováno za úspěšné
3 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 12 měsíců
Bude posouzen záznam o užívání léků proti bolesti před zákrokem a po něm, aby se určilo, zda bylo od zákroku užito méně léků ve srovnání s před zákrokem.
12 měsíců
Doplňková terapie
Časové okno: 12 měsíců
Záznam všech doplňkových terapií po proceduře
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APM Spine and Sports Physicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Studijní židle: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Studijní židle: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Studijní židle: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMC-1788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest

Klinické studie na Koncentrát kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit