Injeção Intradiscal de Concentrado de Medula Óssea para Dor Lombar Discogênica Crônica
6 de agosto de 2024 atualizado por: APM Spine and Sports Physicians
Injeção Intradiscal de Concentrado de Medula Óssea para Dor Lombar Discogênica Crônica: Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para determinar a eficácia da injeção intradiscal de concentrado de medula óssea na dor lombar discogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia da injeção intradiscal de concentrado de medula óssea na dor lombar discogênica.
O tratamento será uma única injeção de concentrado autólogo de medula óssea no(s) disco(s) doloroso(s) suspeito(s) com base em discografia prévia ou combinação de imagem e exclusão de outras fontes estruturais anatômicas de dor.
O tratamento placebo será uma injeção intramuscular de solução salina normal diretamente dorsal ao processo transverso em cada nível suspeito.
Os resultados serão medidos usando VAS e ODI.
O desfecho primário será a porcentagem de pacientes no grupo de tratamento versus grupo controle 6 meses após o procedimento, categorizado como sucesso clínico definido por pelo menos 50% de alívio da dor.
Os resultados secundários serão a comparação das taxas de sucesso aos 3 e 12 meses, porcentagem de pacientes nos dois grupos com melhora superior a 30% no ODI aos 3, 6 e 12 meses, índice global percebido aos 3, 6 e 12 meses.
Registro de medicação e tratamentos adjuvantes serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica por mais de 6 meses com componente lombar maior que dor nas pernas.
- Dor média de pelo menos 40/100 no pré-procedimento VAS.
- Resposta inadequada a pelo menos 6 meses de cuidados conservadores, incluindo medicação, fisioterapia e/ou injeção espinhal
- Imagens avançadas de ressonância magnética ou tomografia computadorizada demonstrando patologia anormal do disco
- Dor presumida no disco lombar com base em discograma positivo ou paciente deve ter achados de ressonância magnética de zona de alta intensidade e/ou alterações de placa motora tipo 1 ou 2 Modic ou exclusão de outras fontes de dor.
- Tendo fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Radiculopatia lombar ativa moderada a grave
- discograma negativo
- Diminuição muito acentuada na altura do disco no nível de injeção planejado (altura do disco inferior a 1/3 esperada)
- infecção ativa
- Anemia moderada a grave, trombocitopenia ou leucopenia
- Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Doença psicológica grave
- Incapacidade de consentir com o procedimento devido a problemas cognitivos
- Cirurgia prévia em um nível considerado como a fonte da dor
- Cirurgia lombar nos últimos 6 meses
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Injeção terapêutica intradiscal prévia ou procedimento
- Doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave descontrolada ou qualquer condição médica que torne o sujeito inadequado para este estudo.
- Artrite inflamatória
- Qualquer câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- hérnia de disco intradural
- Coagulopatia impedindo injeção espinhal
- Incapacidade de interromper anticoagulantes além da aspirina devido a outros problemas médicos
- Excede o equivalente a 30 mg de morfina por dia de uso de opioides.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Injeção de esteroides na coluna nos últimos 30 dias.
- Discografia nos últimos 21 dias
- Uma alergia ou sensibilidade conhecida à heparina ou citrato (usado para processar BMC)
- Litígio pendente envolvendo a dor nas costas do sujeito.
- Reivindicação de compensação do trabalhador ativo
- Estenose central em nível a ser injetado com diâmetro AP menor ou igual a 5 mm
- Reação anafilática/anafilactóide grave a qualquer um dos medicamentos usados. (Se um paciente tiver alergia leve ou moderada a qualquer um dos medicamentos usados no procedimento ou reação anafilática/anafilactóide prévia a qualquer alimento ou medicamento, ele receberá prednisona 50 mg PO 13, 7 e 1 hora antes do procedimento e difenidramina 50mg PO 1 hora antes do procedimento.)
- A fim de mitigar qualquer risco econômico, um paciente sem cobertura de seguro médico adequada para quaisquer exames ou procedimentos subsequentes considerados clinicamente necessários será excluído. BMC é um produto de sangue autólogo com múltiplos usos clínicos. A administração intradiscal não deve impedir a cobertura de seguro para quaisquer problemas médicos subsequentes que possam surgir relacionados à própria injeção intradiscal ou ao BMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Medula Óssea
Os pacientes deste grupo receberão injeção de concentrado autólogo de medula óssea nos discos intervertebrais dolorosos suspeitos.
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O concentrado de medula óssea é a medula óssea colhida da crista ilíaca e minimamente processada em uma centrífuga.
Em seguida, é injetado no(s) disco(s) doloroso(s) suspeito(s) usando orientação fluoroscópica
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Comparador Falso: Grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão uma injeção de solução salina normal dorsal ao processo transverso.
A aspiração de medula óssea será simulada para esses pacientes.
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Injeção de soro fisiológico dorsal ao processo transverso após aspiração simulada de medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de alívio da dor vs grupo placebo 50%
Prazo: 6 meses
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Redução da dor de pelo menos 50% em 6 meses após o procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS) como indicadores de alívio da dor.
Uma redução no VAS de pelo menos 50% da linha de base é considerada bem-sucedida.
EVA de 10 é considerada a "pior dor imaginável" e EVA de 0 é nenhuma dor.
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6 meses
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Melhoria funcional vs grupo placebo 50%
Prazo: 6 meses
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Melhora funcional de pelo menos 50% em 6 meses após o procedimento usando o Oswestry Disability Index (ODI).
Uma redução de pelo menos 50% no Índice de Incapacidade de Oswestry é considerada bem-sucedida.
Quanto menor a pontuação do ODI, menor o impacto da dor no funcionamento diário do paciente.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de alívio da dor vs grupo placebo 50%
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A redução da dor de pelo menos 50% será avaliada em 3 e 12 meses após o procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Uma redução da pontuação VAS em 3 e 12 meses de pelo menos 50% da linha de base será considerada bem-sucedida.
Uma pontuação de 10 é a "pior dor imaginável" e uma pontuação de 0 é nenhuma dor.
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3 meses, 12 meses
|
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Tratamento de alívio da dor vs placebo 30%
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Redução da dor de pelo menos 30% aos 3, 6, 12 meses pós-procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Uma diminuição na pontuação de pelo menos 30% será considerada bem-sucedida.
Uma pontuação de 10 é "a pior dor imaginável" e uma pontuação de 0 é nenhuma dor.
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3, 6, 12 meses
|
|
Tratamento de melhora funcional vs placebo 50%
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
Melhoria no funcionamento diário de pelo menos 50% da linha de base usando o Oswestry Disability Index (ODI).
Uma diminuição na pontuação de ODI de pelo menos 50% será considerada bem-sucedida.
|
3 meses, 12 meses
|
|
Tratamento de melhora funcional vs placebo 30%
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
Melhoria no funcionamento diário de pelo menos 30% da linha de base usando o Oswestry Disability Index (ODI).
Uma redução na pontuação em 30% é considerada bem-sucedida
|
3 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
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O registro de medicação do uso de analgésicos pré-procedimento versus pós-procedimento será avaliado para determinar se menos medicação foi tomada desde o procedimento em comparação com o pré-procedimento.
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12 meses
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Terapia adjuvante
Prazo: 12 meses
|
Registro de quaisquer terapias adjuvantes após o procedimento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
- Cadeira de estudo: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
- Cadeira de estudo: Josh Levin, MD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMC-1788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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