Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgskoncentrat intradiskal injektion för kronisk diskogen ländryggssmärta

6 augusti 2024 uppdaterad av: APM Spine and Sports Physicians

Benmärgskoncentrat intradiskal injektion för kronisk diskogen ländryggssmärta: en dubbelblind, placebokontrollerad studie

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av intradiskal injektion av benmärgskoncentrat på diskogen ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av intradiskal injektion av benmärgskoncentrat på diskogen ländryggssmärta. Behandlingen kommer att vara en enstaka injektion av autologt benmärgskoncentrat i misstänkt(a) smärtsam(a) skivor, baserat på antingen tidigare diskografi eller kombination av avbildning och uteslutning av andra anatomiska strukturella smärtkällor. Placebobehandlingen kommer att vara en intramuskulär injektion av normal saltlösning direkt dorsal till den tvärgående processen vid varje misstänkt nivå. Resultaten kommer att mätas med VAS och ODI. Det primära resultatet kommer att vara procentandelen patienter i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen 6 månader efter proceduren, kategoriserad som en klinisk framgång definierad av minst 50 % smärtlindring. Sekundära resultat kommer att vara jämförelse av framgångsfrekvenser efter 3 och 12 månader, procentandel patienter i de två grupperna med mer än 30 % förbättring av ODI efter 3, 6 och 12 månader, Globalt uppfattat index vid 3, 6, 12 månader. Läkemedelslogg och tilläggsbehandlingar kommer att registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Jordan Young Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta i mer än 6 månader med ländryggskomponent större än bensmärta.
  • Genomsnittlig smärta på minst 40/100 vid VAS-föringrepp.
  • Otillräckligt svar på minst 6 månaders konservativ vård inklusive medicinering, sjukgymnastik och/eller spinalinjektion
  • Avancerad avbildning av MRT eller CT som visar onormal diskpatologi
  • Förmodad lumbal disksmärta baserad på antingen positivt diskogram eller patient måste ha MRi-fynd av antingen högintensitetszon och/eller typ 1 eller 2 Modic ändplatta förändringar, eller uteslutande av andra källor till smärta.
  • Efter att ha lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv måttlig till svår lumbal radikulopati
  • Negativt diskogram
  • Mycket kraftig minskning av diskhöjden vid planerad injektionsnivå (diskhöjd på mindre än 1/3 förväntas)
  • Aktiv infektion
  • Måttlig till svår anemi, trombocytopeni eller leukopeni
  • Spinalfraktur under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Oförmåga att samtycka till proceduren på grund av kognitiva problem
  • Tidigare operation på en nivå som anses vara källan till smärta
  • Lumbaloperation under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Föregående intradiskal terapeutisk injektion eller procedur
  • Allvarlig okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonell, hjärt- eller neurologisk sjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för denna studie.
  • Inflammatorisk artrit
  • All cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcells- eller skivepitelcancer
  • Intraduralt diskbråck
  • Koagulopati som förhindrar spinalinjektion
  • Oförmåga att stoppa antikoagulantia andra än aspirin på grund av andra medicinska problem
  • Överstiger 30 mg morfinekvivalenter per dag av opioidanvändning.
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Steroidinjektion i ryggraden under de senaste 30 dagarna.
  • Diskografi under de senaste 21 dagarna
  • En känd allergi eller känslighet för heparin eller citrat (används för bearbetning av BMC)
  • Pågående rättstvist som involverar personens ryggsmärta.
  • Aktiv arbetstagares ersättningsanspråk
  • Central stenos på en nivå som ska injiceras med en AP-diameter mindre än eller lika med 5 mm
  • Allvarlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på någon av de mediciner som används. (Om en patient har en mild eller måttlig allergi mot någon av de mediciner som används i proceduren eller tidigare anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot något livsmedel eller läkemedel, kommer de att få prednison 50 mg PO 13, 7 och 1 timme före procedur och difenhydramin 50 mg PO 1 timme före proceduren.)
  • För att minska eventuella ekonomiska risker kommer en patient utan adekvat medicinsk försäkringsskydd för eventuella efterföljande tester eller procedurer som anses vara kliniskt nödvändiga att uteslutas. BMC är en autolog blodprodukt med flera kliniska användningsområden. Intradiskal administration bör inte utesluta försäkringsskydd för eventuella efterföljande medicinska problem som kan uppstå relaterade till själva intradiskala injektionen eller BMC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benmärgskoncentrat
Patienter i denna grupp kommer att få en injektion av autologt benmärgskoncentrat i de misstänkta smärtsamma mellankotdiskarna.
Övrig: Benmärgskoncentrat
Benmärgskoncentrat är benmärg som skördas från höftbenskammen och minimalt bearbetas i en centrifug. Det injiceras sedan i den eller de misstänkta smärtsamma skivorna med hjälp av fluoroskopisk vägledning
Sham Comparator: Placebogruppen
Patienter i denna grupp kommer att få en injektion av normal koksaltlösning dorsal till den tvärgående processen. Benmärgsaspirationen kommer att simuleras för dessa patienter.
Övrig: Placebo
Injektion av normal koksaltlösning dorsalt till den tvärgående processen efter skenbenmärgsaspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindrande behandling kontra placebogrupp 50 %
Tidsram: 6 månader
Smärtminskning med minst 50 % 6 månader efter ingreppet med Visual Analog Scale (VAS) som indikatorer på smärtlindring. En minskning av VAS med minst 50 % från baslinjen anses vara framgångsrik. VAS på 10 anses vara "värsta smärta man kan tänka sig" och VAS på 0 är ingen smärta alls.
6 månader
Funktionell förbättring jämfört med placebogruppen 50 %
Tidsram: 6 månader
Funktionell förbättring med minst 50 % 6 månader efter proceduren med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). En minskning med minst 50 % av Oswestry Disability Index anses vara framgångsrik. Ju lägre ODI-poäng, desto mindre påverkan har smärtan på patientens dagliga funktion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindrande behandling kontra placebogrupp 50 %
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Smärtminskning med minst 50 % kommer att bedömas 3 och 12 månader efter proceduren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). En minskning av VAS-poäng vid 3 och 12 månader med minst 50 % av baslinjen kommer att anses vara framgångsrik. En poäng på 10 är den "värsta smärta man kan tänka sig" och en poäng på 0 är ingen smärta alls.
3 månader, 12 månader
Smärtlindrande behandling kontra placebo 30%
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Smärtminskning med minst 30 % 3, 6, 12 månader efter proceduren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). En minskning av poängen med minst 30 % kommer att anses vara framgångsrik. En poäng på 10 är "den värsta smärta man kan tänka sig" och en poäng på 0 är ingen smärta alls.
3, 6, 12 månader
Funktionsförbättringsbehandling kontra placebo 50 %
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Förbättring i daglig funktion med minst 50 % från baslinjen med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). En minskning av ODI-poängen med minst 50 % kommer att anses vara framgångsrik.
3 månader, 12 månader
Funktionsförbättringsbehandling kontra placebo 30 %
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Förbättring i daglig funktion med minst 30 % från baslinjen med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). En minskning av poängen med 30 % anses vara framgångsrik
3 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 månader
Läkemedelslogg över användning av smärtstillande läkemedel före ingreppet kontra efter ingreppet kommer att bedömas för att avgöra om mindre medicinering har tagits sedan ingreppet jämfört med före ingreppet.
12 månader
Tilläggsterapi
Tidsram: 12 månader
Logga över eventuella tilläggsterapier efter proceduren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

APM Spine and Sports Physicians

Utredare

  • Huvudutredare: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Studiestol: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMC-1788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera