Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvskoncentrat intradiskal injektion til kroniske diskogene lænderygsmerter

6. august 2024 opdateret af: APM Spine and Sports Physicians

Knoglemarvskoncentrat intradiskal injektion for kroniske diskogene lænderygsmerter: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effektiviteten af ​​intradiskal injektion af knoglemarvskoncentrat på diskogene lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​intradiskal injektion af knoglemarvskoncentrat på diskogene lændesmerter. Behandlingen vil være en enkelt injektion af autologt knoglemarvskoncentrat i mistænkte smertefulde diske baseret på enten tidligere diskografi eller kombination af billeddannelse og udelukkelse af andre anatomiske strukturelle smertekilder. Placebobehandlingen vil være en intramuskulær injektion af normalt saltvand direkte dorsalt til den tværgående proces på hvert mistænkt niveau. Resultater vil blive målt ved hjælp af VAS og ODI. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter i behandlingsgruppen vs kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren, kategoriseret som en klinisk succes defineret ved mindst 50 % lindring af smerte. Sekundære resultater vil være sammenligning af succesrater efter 3 og 12 måneder, procentdel af patienter i de to grupper med mere end 30 % forbedring i ODI efter 3, 6 og 12 måneder, Globalt opfattet indeks ved 3, 6, 12 måneder. Medicinlog og supplerende behandlinger vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter i mere end 6 måneder med lænderygkomponent større end bensmerter.
  • Gennemsnitlig smerte på mindst 40/100 ved VAS før proceduren.
  • Utilstrækkelig respons på mindst 6 måneders konservativ pleje, inklusive medicin, fysioterapi og/eller spinalinjektion
  • Avanceret billeddannelse af MR eller CT, der viser unormal diskuspatologi
  • Formodede lumbale diskussmerter baseret på enten positivt diskogram eller patient skal have MRi-fund af enten højintensitetszone og/eller Type 1 eller 2 Modic endepladeændringer eller udelukkelse af andre kilder til smerte.
  • Efter at have givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati
  • Negativt diskogram
  • Meget alvorligt fald i skivehøjde ved planlagt injektionsniveau (diskhøjde på mindre end 1/3 forventet)
  • Aktiv infektion
  • Moderat til svær anæmi, trombocytopeni eller leukopeni
  • Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Manglende evne til at give samtykke til proceduren på grund af kognitive problemer
  • Tidligere operation på et niveau, der anses for at være kilden til smerte
  • Lumbaloperation inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående intradiskal terapeutisk injektion eller procedure
  • Alvorlig ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som ville gøre individet uegnet til denne undersøgelse.
  • Inflammatorisk arthritis
  • Enhver kræftsygdom inden for de seneste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekræft
  • Intradural diskusprolaps
  • Koagulopati forhindrer spinal injektion
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulantia andre end aspirin på grund af andre medicinske problemer
  • Overstiger 30 mg morfinækvivalent pr. dag med opioidbrug.
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Steroidinjektion i rygsøjlen inden for de seneste 30 dage.
  • Diskografi inden for de sidste 21 dage
  • En kendt allergi eller følsomhed over for heparin eller citrat (bruges til behandling af BMC)
  • Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter.
  • Aktiv arbejdstagers erstatningskrav
  • Central stenose på et niveau, der skal injiceres med en AP-diameter mindre end eller lig med 5 mm
  • Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på nogen af ​​de anvendte lægemidler. (Hvis en patient har en mild eller moderat allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i proceduren eller tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på en fødevare eller medicin, vil de få prednison 50 mg PO 13, 7 og 1 time før procedure og diphenhydramin 50 mg PO 1 time før proceduren.)
  • For at mindske enhver økonomisk risiko vil en patient uden tilstrækkelig medicinsk forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende tests eller procedurer, der anses for klinisk nødvendige, blive udelukket. BMC er et autologt blodprodukt med flere kliniske anvendelser. Intradiskal administration bør ikke udelukke forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende medicinske problemer, der kan udvikle sig i forbindelse med selve den intradiskale injektion eller BMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvskoncentrat
Patienter i denne gruppe vil modtage en injektion af autologt knoglemarvskoncentrat i de formodede smertefulde intervertebrale diske.
Knoglemarvskoncentrat er knoglemarv høstet fra hoftekammen og minimalt bearbejdet i en centrifuge. Det injiceres derefter i den eller de formodede smertefulde diske ved hjælp af fluoroskopisk vejledning
Sham-komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en indsprøjtning med normal saltvand dorsalt til den tværgående proces. Knoglemarvsaspirationen vil blive simuleret for disse patienter.
Injektion af normal saltvand dorsalt til den tværgående proces efter sham knoglemarv aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindrende behandling vs placebogruppe 50 %
Tidsramme: 6 måneder
Smertereduktion på mindst 50 % 6 måneder efter proceduren ved brug af Visual Analog Scale (VAS) som indikatorer for smertelindring. En reduktion i VAS på mindst 50 % fra baseline anses for vellykket. VAS på 10 betragtes som "værst tænkelige smerte", og VAS på 0 er ingen smerte overhovedet.
6 måneder
Funktionel forbedring vs. placebogruppe 50 %
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel forbedring på mindst 50 % 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). En reduktion på mindst 50 % i Oswestry Disability Index anses for vellykket. Jo lavere ODI-score er, jo mindre indvirkning har smerten på patientens daglige funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindrende behandling vs placebogruppe 50 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Smertereduktion på mindst 50 % vil blive vurderet 3 og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En reduktion af VAS-score efter 3 og 12 måneder på mindst 50 % af baseline vil blive betragtet som vellykket. En score på 10 er den "værst tænkelige smerte", og en score på 0 er ingen smerte overhovedet.
3 måneder, 12 måneder
Smertelindrende behandling vs placebo 30 %
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smertereduktion på mindst 30 % 3, 6, 12 måneder efter proceduren ved brug af Visual Analog Scale (VAS). Et fald i score på mindst 30% vil blive betragtet som vellykket. En score på 10 er "den værst tænkelige smerte", og en score på 0 er ingen smerte overhovedet.
3, 6, 12 måneder
Funktionel forbedringsbehandling vs placebo 50 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forbedring i daglig funktion på mindst 50 % fra baseline ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Et fald i score af ODI på mindst 50% vil blive betragtet som vellykket.
3 måneder, 12 måneder
Funktionel forbedringsbehandling vs placebo 30 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forbedring i daglig funktion på mindst 30 % fra baseline ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). En reduktion i score på 30 % anses for vellykket
3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: 12 måneder
Medicinlog over brug af smertestillende medicin før proceduren vs post-proceduren vil blive vurderet for at afgøre, om der er taget mindre medicin siden proceduren sammenlignet med før proceduren.
12 måneder
Supplerende terapi
Tidsramme: 12 måneder
Log over eventuelle supplerende terapier efter proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Studiestol: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMC-1788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

Kliniske forsøg med Knoglemarvskoncentrat

Abonner