Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargskonsentrat intradiskal injeksjon for kroniske diskogene korsryggsmerter

6. august 2024 oppdatert av: APM Spine and Sports Physicians

Benmargskonsentrat intradiskal injeksjon for kroniske diskogene korsryggsmerter: en dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av intradiskal injeksjon av benmargskonsentrat på diskogene korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av intradiskal injeksjon av benmargskonsentrat på diskogene korsryggsmerter. Behandlingen vil være en enkelt injeksjon av autologt benmargskonsentrat i mistenkt(e) smertefull(e) skive(r) basert på enten tidligere diskografi eller kombinasjon av avbildning og utelukkelse av andre anatomiske strukturelle smertekilder. Placebobehandlingen vil være en intramuskulær injeksjon av normalt saltvann direkte dorsal til den tverrgående prosessen på hvert mistenkt nivå. Utfall vil bli målt ved hjelp av VAS og ODI. Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren, kategorisert som en klinisk suksess definert av minst 50 % smertelindring. Sekundære utfall vil være sammenligning av suksessrater ved 3 og 12 måneder, prosentandel av pasienter i de to gruppene med større enn 30 % forbedring i ODI ved 3, 6 og 12 måneder, Global oppfattet indeks ved 3, 6, 12 måneder. Medisinlogg og tilleggsbehandlinger vil bli registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Jordan Young Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter i mer enn 6 måneder med korsryggskomponent større enn smerter i ben.
  • Gjennomsnittlig smerte på minst 40/100 på VAS pre-prosedyre.
  • Utilstrekkelig respons på minst 6 måneder med konservativ behandling inkludert medisinering, fysioterapi og/eller spinalinjeksjon
  • Avansert avbildning av MR eller CT som viser unormal skivepatologi
  • Antatte lumbale skivesmerter basert på enten positivt diskogram eller pasient må ha MRi-funn av enten høyintensitetssone og/eller Type 1 eller 2 Modic endeplateforandringer, eller utelukkelse av andre smertekilder.
  • Etter å ha gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati
  • Negativt diskogram
  • Svært alvorlig reduksjon i skivehøyde ved planlagt injeksjonsnivå (skivehøyde på mindre enn 1/3 forventet)
  • Aktiv infeksjon
  • Moderat til alvorlig anemi, trombocytopeni eller leukopeni
  • Spinalfraktur i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Manglende evne til å samtykke til prosedyren på grunn av kognitive problemer
  • Tidligere operasjon på et nivå som anses å være kilden til smerte
  • Lumbaloperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Før intradiskal terapeutisk injeksjon eller prosedyre
  • Alvorlig ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom eller enhver medisinsk tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for denne studien.
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Eventuell kreft innen de siste 5 årene, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
  • Intradural skiveprolaps
  • Koagulopati som forhindrer spinal injeksjon
  • Manglende evne til å stoppe antikoagulantia andre enn aspirin på grunn av andre medisinske problemer
  • Overstiger 30 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
  • Diskografi i løpet av de siste 21 dagene
  • En kjent allergi eller følsomhet for heparin eller sitrat (brukes til å behandle BMC)
  • Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
  • Aktiv arbeidstakererstatningskrav
  • Sentral stenose på et nivå som skal injiseres med en AP-diameter mindre enn eller lik 5 mm
  • Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på noen av medisinene som brukes. (Hvis en pasient har en mild eller moderat allergi mot noen av medisinene som brukes i prosedyren eller tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på mat eller medikament, vil de få prednison 50 mg PO 13, 7 og 1 time før prosedyre og difenhydramin 50 mg PO 1 time før prosedyren.)
  • For å redusere enhver økonomisk risiko, vil en pasient uten tilstrekkelig medisinsk forsikringsdekning for eventuelle påfølgende tester eller prosedyrer som anses klinisk nødvendige bli ekskludert. BMC er et autologt blodprodukt med flere kliniske bruksområder. Intradiskal administrasjon bør ikke utelukke forsikringsdekning for eventuelle påfølgende medisinske problemer som kan oppstå knyttet til selve den intradiskale injeksjonen eller BMC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargskonsentrat
Pasienter i denne gruppen vil få injeksjon av autologt benmargskonsentrat i de mistenkte smertefulle mellomvirvelskivene.
Annen: Benmargskonsentrat
Benmargskonsentrat er benmarg høstet fra hoftekammen og minimalt bearbeidet i en sentrifuge. Det injiseres deretter i den/de mistenkt smertefulle skiven(e) ved hjelp av fluoroskopisk veiledning
Sham-komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon med normal saltvann dorsal til den tverrgående prosessen. Benmargsaspirasjonen vil bli simulert for disse pasientene.
Annen: Placebo
Injeksjon av normal saltvann dorsal til den tverrgående prosessen etter sham-benmargsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindrende behandling vs placebogruppe 50 %
Tidsramme: 6 måneder
Smertereduksjon på minst 50 % 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) som indikatorer på smertelindring. En reduksjon i VAS på minst 50 % fra baseline anses som vellykket. VAS på 10 regnes som "verst tenkelig smerte" og VAS på 0 er ingen smerte i det hele tatt.
6 måneder
Funksjonsforbedring vs placebogruppe 50 %
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell forbedring på minst 50 % 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). En reduksjon på minst 50 % i Oswestry Disability Index anses som vellykket. Jo lavere ODI-poengsum er, jo mindre innvirkning har smerten på pasientens daglige funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindrende behandling vs placebogruppe 50 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Smertereduksjon på minst 50 % vil bli vurdert 3 og 12 måneder etter prosedyren ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). En reduksjon av VAS-score etter 3 og 12 måneder på minst 50 % av baseline vil bli ansett som vellykket. En score på 10 er den "verste smerten man kan tenke seg" og en score på 0 er ingen smerte i det hele tatt.
3 måneder, 12 måneder
Smertelindrende behandling vs placebo 30 %
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smertereduksjon på minst 30 % 3, 6, 12 måneder etter prosedyren ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). En reduksjon i poengsum på minst 30 % vil anses som vellykket. En score på 10 er "den verste smerten man kan tenke seg" og en score på 0 er ingen smerte i det hele tatt.
3, 6, 12 måneder
Funksjonsforbedringsbehandling vs placebo 50 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forbedring i daglig funksjon på minst 50 % fra baseline ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). En reduksjon i poengsum for ODI på minst 50 % vil bli ansett som vellykket.
3 måneder, 12 måneder
Funksjonsforbedringsbehandling vs placebo 30 %
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forbedring i daglig funksjon på minst 30 % fra baseline ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). En reduksjon i poengsum med 30 % anses som vellykket
3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
Medisinasjonslogg over bruk av smertestillende medisiner før prosedyren versus etter prosedyren vil bli vurdert for å avgjøre om mindre medisiner har blitt tatt siden prosedyren sammenlignet med pre-prosedyren.
12 måneder
Tilleggsterapi
Tidsramme: 12 måneder
Logg over eventuelle tilleggsbehandlinger etter prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APM Spine and Sports Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Studiestol: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Studiestol: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMC-1788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskogen smerte

Kliniske studier på Benmargskonsentrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere