Intradiskale Injektion von Knochenmarkkonzentrat bei chronischen diskogenen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Chronische Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 6 Monate mit einer Komponente im unteren Rücken, die stärker als Beinschmerzen ist.
• Durchschnittlicher Schmerz von mindestens 40/100 bei VAS vor dem Eingriff.
• Unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 6-monatige konservative Behandlung, einschließlich Medikation, Physiotherapie und/oder Injektion in die Wirbelsäule
• Fortgeschrittene Bildgebung von MRT oder CT, die eine abnormale Bandscheibenpathologie zeigt
• Vermutete lumbale Bandscheibenschmerzen basierend entweder auf einem positiven Diskogramm oder der Patient muss MRT-Befunde von entweder hochintensiven Zonen und/oder Modic-Endplattenveränderungen vom Typ 1 oder 2 oder Ausschluss anderer Schmerzquellen haben.
• Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

• Aktive mittelschwere bis schwere lumbale Radikulopathie
• Negatives Diskogramm
• Sehr starke Abnahme der Bandscheibenhöhe bei geplanter Injektionshöhe (Bandscheibenhöhe von weniger als 1/3 erwartet)
• Aktive Infektion
• Mittelschwere bis schwere Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie
• Wirbelsäulenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
• Schwere psychische Erkrankung
• Unfähigkeit, dem Verfahren aufgrund kognitiver Probleme zuzustimmen
• Vorheriger chirurgischer Eingriff auf einer Ebene, die als Schmerzquelle angesehen wird
• Lendenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorherige intradiskale therapeutische Injektion oder Verfahren
• Schwere unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würde.
• Entzündliche Arthritis
• Jeder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
• Intraduraler Bandscheibenvorfall
• Koagulopathie, die eine spinale Injektion verhindert
• Unfähigkeit, andere Antikoagulanzien als Aspirin aufgrund anderer medizinischer Probleme abzusetzen
• Übersteigt 30 mg Morphinäquivalent pro Tag des Opioidkonsums.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
• Steroidinjektion in die Wirbelsäule innerhalb der letzten 30 Tage.
• Diskographie innerhalb der letzten 21 Tage
• Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Citrat (zur Verarbeitung von BMC verwendet)
• Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit den Rückenschmerzen des Subjekts.
• Entschädigungsanspruch des aktiven Arbeitnehmers
• Zentrale Stenose auf einer zu injizierenden Ebene mit einem AP-Durchmesser kleiner oder gleich 5 mm
• Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf eines der verwendeten Medikamente. (Wenn ein Patient eine leichte oder mittelschwere Allergie gegen eines der im Verfahren verwendeten Medikamente oder eine frühere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion auf ein Lebensmittel oder Medikament hat, wird ihm Prednison 50 mg p.o. 13, 7 und 1 Stunde vor dem Eingriff verabreicht Eingriff und Diphenhydramin 50 mg p.o. 1 Stunde vor dem Eingriff.)
• Um jedes wirtschaftliche Risiko zu mindern, wird ein Patient ohne angemessenen Krankenversicherungsschutz für nachfolgende Tests oder Verfahren, die als klinisch notwendig erachtet werden, ausgeschlossen. BMC ist ein autologes Blutprodukt mit mehreren klinischen Anwendungen. Die intradiskale Verabreichung sollte den Versicherungsschutz für spätere medizinische Probleme, die sich im Zusammenhang mit der intradiskalen Injektion selbst oder dem BMC entwickeln könnten, nicht ausschließen