Inyección intradiscal de concentrado de médula ósea para el dolor lumbar discogénico crónico
6 de agosto de 2024 actualizado por: APM Spine and Sports Physicians
Inyección intradiscal de concentrado de médula ósea para el dolor lumbar discogénico crónico: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar la eficacia de la inyección intradiscal de concentrado de médula ósea en el dolor lumbar discogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de la inyección intradiscal de concentrado de médula ósea en el dolor lumbar discogénico.
El tratamiento será una inyección única de concentrado de médula ósea autóloga en el o los discos que se sospeche que duelen en base a una discografía previa o una combinación de imágenes y la exclusión de otras fuentes estructurales anatómicas de dolor.
El tratamiento con placebo será una inyección intramuscular de solución salina normal directamente dorsal al proceso transverso en cada nivel sospechoso.
Los resultados se medirán utilizando VAS y ODI.
El resultado primario será el porcentaje de pacientes en el grupo de tratamiento frente al grupo de control a los 6 meses posteriores al procedimiento, categorizado como un éxito clínico definido por al menos un 50 % de alivio del dolor.
Los resultados secundarios serán la comparación de las tasas de éxito a los 3 y 12 meses, el porcentaje de pacientes en los dos grupos con una mejora superior al 30 % en ODI a los 3, 6 y 12 meses, el índice global percibido a los 3, 6 y 12 meses.
El registro de medicamentos y los tratamientos complementarios se registrarán y analizarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico durante más de 6 meses con un componente lumbar mayor que el dolor en las piernas.
- Dolor promedio de al menos 40/100 en el preprocedimiento VAS.
- Respuesta inadecuada a por lo menos 6 meses de atención conservadora, incluidos medicamentos, fisioterapia y/o inyección espinal
- Imágenes avanzadas de resonancia magnética o tomografía computarizada que demuestran patología anormal del disco
- Presunción de dolor de disco lumbar basado en un discograma positivo o que el paciente debe tener hallazgos de resonancia magnética de zona de alta intensidad y/o cambios en la placa terminal Modic Tipo 1 o 2, o exclusión de otras fuentes de dolor.
- Haber dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía lumbar activa de moderada a grave
- Discograma negativo
- Disminución muy severa en la altura del disco en el nivel de inyección planificado (altura del disco de menos de 1/3 esperado)
- Infección activa
- Anemia moderada a severa, trombocitopenia o leucopenia
- Fractura de columna en los últimos 6 meses
- Enfermedad psicológica grave
- Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento debido a problemas cognitivos
- Cirugía previa a un nivel considerado como fuente de dolor
- Cirugía lumbar en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inyección o procedimiento intradiscal terapéutico previo
- Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave no controlada o cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para este estudio.
- artritis inflamatoria
- Cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Hernia de disco intradural
- Coagulopatía que previene la inyección espinal
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes que no sean aspirina debido a otros problemas médicos
- Excede el equivalente de morfina de 30 mg por día de uso de opioides.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Inyección de esteroides en la columna en los últimos 30 días.
- Discografía en los últimos 21 días
- Una alergia o sensibilidad conocida a la heparina o al citrato (utilizados para procesar BMC)
- Litigios pendientes relacionados con el dolor de espalda del sujeto.
- Reclamo activo de compensación del trabajador
- Estenosis central a nivel a inyectar con diámetro AP menor o igual a 5 mm
- Reacción anafiláctica/anafilactoide severa a cualquiera de los medicamentos utilizados. (Si un paciente tiene una alergia leve o moderada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el procedimiento o una reacción anafiláctica/anafilactoide previa a algún alimento o fármaco, se le administrará prednisona 50 mg VO 13, 7 y 1 hora antes de la procedimiento y difenhidramina 50 mg PO 1 hora antes del procedimiento).
- Con el fin de mitigar cualquier riesgo económico, se excluirá a un paciente que no tenga una cobertura de seguro médico adecuada para cualquier prueba o procedimiento posterior que se considere clínicamente necesario. BMC es un hemoderivado autólogo con múltiples usos clínicos. La administración intradiscal no debe excluir la cobertura de seguro para cualquier problema médico posterior que pueda desarrollarse en relación con la inyección intradiscal en sí o el BMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Médula Ósea
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de concentrado de médula ósea autóloga en los discos intervertebrales sospechosos de dolor.
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El concentrado de médula ósea es médula ósea extraída de la cresta ilíaca y mínimamente procesada en una centrífuga.
Luego se inyecta en el (los) disco (s) que se sospecha doloroso (s) usando guía fluoroscópica
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Comparador falso: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de solución salina normal dorsal al proceso transverso.
Para estos pacientes se simulará la aspiración de médula ósea.
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Inyección de solución salina normal dorsal al proceso transverso después de una aspiración simulada de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de alivio del dolor vs grupo placebo 50%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del dolor de al menos un 50 % a los 6 meses después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) como indicadores del alivio del dolor.
Una reducción en el EVA de al menos el 50% desde el inicio se considera exitosa.
EVA de 10 se considera "el peor dolor imaginable" y EVA de 0 es ningún dolor en absoluto.
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6 meses
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Mejora funcional vs grupo Placebo 50%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora funcional de al menos un 50 % a los 6 meses después del procedimiento utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Una reducción de al menos el 50% en el Índice de Discapacidad de Oswestry se considera exitosa.
Cuanto menor sea la puntuación ODI, menor será el impacto del dolor en el funcionamiento diario del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de alivio del dolor vs grupo placebo 50%
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La reducción del dolor de al menos el 50 % se evaluará a los 3 y 12 meses después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS).
Una reducción de la puntuación VAS a los 3 y 12 meses de al menos el 50 % del valor inicial se considerará satisfactoria.
Una puntuación de 10 es el "peor dolor imaginable" y una puntuación de 0 es ningún dolor en absoluto.
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3 meses, 12 meses
|
|
Tratamiento analgésico vs placebo 30%
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Reducción del dolor de al menos un 30 % a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS).
Una disminución en la puntuación de al menos un 30% se considerará exitosa.
Una puntuación de 10 es "el peor dolor imaginable" y una puntuación de 0 es ningún dolor en absoluto.
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3, 6, 12 meses
|
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Tratamiento de mejora funcional vs placebo 50%
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
Mejora en el funcionamiento diario de al menos un 50 % desde el inicio utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Una disminución en la puntuación de ODI de al menos el 50% se considerará exitosa.
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3 meses, 12 meses
|
|
Tratamiento de mejora funcional vs placebo 30%
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
Mejora en el funcionamiento diario de al menos un 30 % desde el inicio utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Una reducción en la puntuación del 30% se considera exitosa
|
3 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el registro de medicación del uso de analgésicos antes del procedimiento frente al posprocedimiento para determinar si se ha tomado menos medicación desde el procedimiento en comparación con antes del procedimiento.
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12 meses
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Terapia adjunta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de cualquier tratamiento complementario posterior al procedimiento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
- Silla de estudio: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
- Silla de estudio: Josh Levin, MD, Stanford University
- Silla de estudio: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMC-1788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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