慢性椎間板性腰痛に対する骨髄濃縮物椎間板内注射
2024年8月6日 更新者：APM Spine and Sports Physicians
慢性椎間板性腰痛に対する骨髄濃縮物の椎間板内注射：二重盲検プラセボ対照試験
椎間板性腰痛に対する骨髄濃縮物の椎間板内注射の有効性を判断するための二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
椎間板性腰痛に対する骨髄濃縮物の椎間板内注射の有効性を判断するための無作為二重盲検プラセボ対照試験。
治療は、以前の椎間板造影またはイメージングと痛みの他の解剖学的構造的原因の除外の組み合わせに基づいて、疑わしい痛みを伴う椎間板に自家骨髄濃縮物を単回注射することになります。
プラセボ治療は、疑わしい各レベルの横突起の背側に生理食塩水を直接筋肉内注射することです。
結果は、VAS と ODI を使用して測定されます。
主な結果は、処置後 6 か月での治療群と対照群の患者の割合であり、少なくとも 50% の痛みの軽減によって定義される臨床的成功として分類されます。
副次的な結果は、3 か月と 12 か月での成功率の比較、3、6、12 か月で ODI が 30% 以上改善した 2 つのグループの患者の割合、3、6、12 か月での全体的な知覚指数です。
投薬記録と補助治療は記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Jordan Young Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6 か月以上の慢性腰痛で、脚の痛みよりも腰の成分が強い。
- -VAS前処置で少なくとも40/100の平均痛み。
- -投薬、理学療法、および/または脊椎注射を含む少なくとも6か月の保存的ケアに対する不十分な反応
- 異常な椎間板病理を示す MRI または CT の高度な画像処理
- 正のディスコグラムまたは患者に基づく推定腰椎椎間板痛は、高強度ゾーンおよび/またはタイプ 1 または 2 Modic エンドプレートの変化、または他の痛みの原因の除外のいずれかの MRI 所見がなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供したこと
除外基準:
- 中等度から重度の活動性腰椎神経根障害
- ネガティブディスコグラム
- 計画された注入レベルでの椎間板の高さの非常に深刻な減少 (予想される椎間板の高さの 1/3 未満)
- アクティブな感染
- 中等度から重度の貧血、血小板減少症または白血球減少症
- 過去6か月以内の脊椎骨折
- 重度の精神疾患
- 認知の問題により、手順に同意できない
- 痛みの原因と考えられるレベルの手術歴
- 過去6か月以内の腰椎手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の椎間板内治療注射または処置
- -制御されていない重度の腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経疾患、または被験者を不適当にする病状 この研究。
- 炎症性関節炎
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年以内のすべてのがん
- 硬膜内椎間板ヘルニア
- 脊椎注射を防ぐ凝固障害
- 他の医学的問題により、アスピリン以外の抗凝固薬を止めることができない
- オピオイド使用の 1 日あたり 30 mg のモルヒネ相当量を超えています。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -過去30日以内の治験薬の使用。
- -過去30日以内の脊椎へのステロイド注射。
- 過去 21 日間のディスコグラフィー
- -ヘパリンまたはクエン酸塩に対する既知のアレルギーまたは感受性（BMCの処理に使用）
- 被験者の背中の痛みに関する係争中の訴訟。
- 現役労災請求
- AP径が5mm以下で注入するレベルの中心部狭窄
- 使用される薬のいずれかに対する重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー反応。 (患者が手順で使用される薬物のいずれかに対して軽度または中等度のアレルギーを持っている場合、または食物または薬物に対する以前のアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応がある場合は、プレドニゾン 50 mg PO が投与の 13、7、および 1 時間前に投与されます。手順および手順の1時間前にジフェンヒドラミン50mg PO。）
- 経済的リスクを軽減するために、臨床的に必要と見なされるその後の検査または処置に対する適切な医療保険の補償範囲を持たない患者は除外されます。 BMC は、複数の臨床用途を持つ自己血製剤です。 椎間板内投与は、椎間板内注射自体またはBMCに関連して発生する可能性のあるその後の医学的問題に対する保険適用を排除すべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄濃縮物
このグループの患者は、痛みが疑われる椎間板に自家骨髄濃縮液の注射を受けます。
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骨髄濃縮物は、腸骨稜から採取され、遠心分離機で最小限に処理された骨髄です。
次に、X線透視ガイドを使用して、痛みが疑われる椎間板に注入されます
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偽コンパレータ：プラセボ群
このグループの患者は、横突起の背側に生理食塩水の注射を受けます。
これらの患者の骨髄穿刺をシミュレートします。
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偽骨髄吸引後の横突起への生理食塩水の背部注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛治療 vs プラセボ群 50%
時間枠：6ヵ月
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痛みの軽減の指標としてビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、処置後 6 か月で少なくとも 50% の痛みの軽減。
ベースラインから少なくとも 50% の VAS の減少が成功したと見なされます。
10 の VAS は「想像できる最悪の痛み」と見なされ、0 の VAS はまったく痛みがありません。
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6ヵ月
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機能改善 vs プラセボ群 50%
時間枠：6ヵ月
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して、処置後 6 か月で少なくとも 50% の機能改善。
Oswestry Disability Index の少なくとも 50% の削減が成功したと見なされます。
ODI スコアが低いほど、痛みが患者の日常生活に与える影響が少なくなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛治療 vs プラセボ群 50%
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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Visual Analog Scale（VAS）を使用して、処置後3か月および12か月で少なくとも50％の痛みの軽減が評価されます。
ベースラインの少なくとも 50% の 3 か月および 12 か月での VAS スコアの減少は、成功したと見なされます。
スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」で、スコア 0 はまったく痛みがありません。
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3ヶ月、12ヶ月
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鎮痛治療 vs プラセボ 30%
時間枠：3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、処置後 3、6、12 か月で少なくとも 30% の痛みの軽減。
少なくとも 30% のスコアの減少は成功と見なされます。
スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」で、スコア 0 はまったく痛みがありません。
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3、6、12ヶ月
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機能改善治療 vs プラセボ 50%
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して、ベースラインから少なくとも 50% の日常機能の改善。
ODI のスコアが少なくとも 50% 減少すると、成功したと見なされます。
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3ヶ月、12ヶ月
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機能改善治療 vs プラセボ 30%
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して、ベースラインから少なくとも 30% の日常機能の改善。
スコアが 30% 減少すると成功と見なされます
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3ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の使用
時間枠：12ヶ月
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処置前と処置後の鎮痛剤の使用の投薬ログを評価して、処置前と比較して処置以降の投薬量が少ないかどうかを判断します。
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12ヶ月
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補助療法
時間枠：12ヶ月
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手順後の補助療法のログ
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David S Levi, MD、Jordan Young Institute
- スタディチェア：Scott I Horn, DO、Jordan Young Institute
- スタディチェア：Josh Levin, MD、Stanford University
- スタディチェア：Sara A Tyszko, PA-C、Jordan Young Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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