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Injection intradiscale de concentré de moelle osseuse pour la lombalgie discogène chronique

6 août 2024 mis à jour par: APM Spine and Sports Physicians

Injection intradiscale de concentré de moelle osseuse pour la lombalgie chronique discogène : un essai en double aveugle contrôlé par placebo

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité de l'injection intradiscale de concentré de moelle osseuse sur la lombalgie d'origine discale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité de l'injection intradiscale de concentré de moelle osseuse sur la lombalgie d'origine discale. Le traitement consistera en une injection unique de concentré de moelle osseuse autologue dans le ou les disques douloureux suspectés, sur la base soit d'une discographie antérieure, soit d'une combinaison d'imagerie et de l'exclusion d'autres sources structurelles anatomiques de douleur. Le traitement placebo consistera en une injection intramusculaire de solution saline normale directement dorsale à l'apophyse transverse à chaque niveau suspecté. Les résultats seront mesurés à l'aide de l'EVA et de l'ODI. Le résultat principal sera le pourcentage de patients dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 6 mois après la procédure, classé comme un succès clinique défini par un soulagement d'au moins 50 % de la douleur. Les critères de jugement secondaires seront la comparaison des taux de réussite à 3 et 12 mois, le pourcentage de patients dans les deux groupes présentant une amélioration supérieure à 30 % de l'ODI à 3, 6 et 12 mois, l'indice global perçu à 3, 6 et 12 mois. Le journal des médicaments et les traitements complémentaires seront enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Jordan Young Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique depuis plus de 6 mois avec composante lombaire supérieure à la douleur dans les jambes.
  • Douleur moyenne d'au moins 40/100 sur EVA pré-procédure.
  • Réponse inadéquate à au moins 6 mois de soins conservateurs, y compris les médicaments, la physiothérapie et/ou l'injection spinale
  • Imagerie avancée de l'IRM ou de la tomodensitométrie démontrant une pathologie discale anormale
  • Douleur discale lombaire présumée basée sur un discogramme positif ou le patient doit avoir des résultats IRM de zone de haute intensité et / ou de modifications de la plaque d'extrémité Modic de type 1 ou 2, ou l'exclusion d'autres sources de douleur.
  • Avoir donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie lombaire active modérée à sévère
  • Discogramme négatif
  • Diminution très sévère de la hauteur du disque au niveau d'injection prévu (hauteur du disque inférieure à 1/3 attendue)
  • Infection active
  • Anémie modérée à sévère, thrombocytopénie ou leucopénie
  • Fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Maladie psychologique grave
  • Incapacité à consentir à la procédure en raison de problèmes cognitifs
  • Chirurgie antérieure à un niveau considéré comme source de douleur
  • Chirurgie lombaire au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Injection ou procédure thérapeutique intradiscale antérieure
  • Maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique sévère non contrôlée ou toute condition médicale qui rendrait le sujet inapte à cette étude.
  • Arthrite inflammatoire
  • Tout cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Hernie discale intradurale
  • Coagulopathie empêchant l'injection spinale
  • Incapacité d'arrêter les anticoagulants autres que l'aspirine en raison d'autres problèmes médicaux
  • Dépasse 30 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Injection de stéroïdes dans la colonne vertébrale au cours des 30 derniers jours.
  • Discographie au cours des 21 derniers jours
  • Une allergie connue ou une sensibilité à l'héparine ou au citrate (utilisé pour le traitement de la BMC)
  • Litige en cours concernant les maux de dos du sujet.
  • Demande d'indemnisation du travailleur actif
  • Sténose centrale à un niveau à injecter avec un diamètre AP inférieur ou égal à 5 ​​mm
  • Réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère à l'un des médicaments utilisés. (Si un patient a une allergie légère ou modérée à l'un des médicaments utilisés dans la procédure ou une réaction anaphylactique / anaphylactoïde antérieure à un aliment ou à un médicament, il recevra de la prednisone 50 mg PO 13, 7 et 1 heure avant le procédure et diphenhydramine 50 mg PO 1 heure avant la procédure.)
  • Afin d'atténuer tout risque économique, un patient sans couverture d'assurance médicale adéquate pour les tests ou procédures ultérieurs jugés cliniquement nécessaires sera exclu. BMC est un produit sanguin autologue avec de multiples utilisations cliniques. L'administration intradiscale ne doit pas empêcher la couverture d'assurance pour tout problème médical ultérieur qui pourrait se développer concernant l'injection intradiscale elle-même ou le BMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de Moelle Osseuse
Les patients de ce groupe recevront une injection de concentré de moelle osseuse autologue dans les disques intervertébraux suspectés de douleur.
Autre: Concentré de Moelle Osseuse
Le concentré de moelle osseuse est de la moelle osseuse récoltée à partir de la crête iliaque et traitée de manière minimale dans une centrifugeuse. Il est ensuite injecté dans le ou les disques douloureux suspectés à l'aide d'un guidage fluoroscopique
Comparateur factice: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront une injection de solution saline normale dorsale à l'apophyse transverse. L'aspiration de moelle osseuse sera simulée pour ces patients.
Autre: Placebo
Injection de solution saline normale dorsale à l'apophyse transverse après simulacre d'aspiration de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement antidouleur vs groupe placebo 50%
Délai: 6 mois
Réduction de la douleur d'au moins 50 % à 6 mois après la procédure en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) comme indicateurs de soulagement de la douleur. Une réduction de l'EVA d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base est considérée comme réussie. Une EVA de 10 est considérée comme "la pire douleur imaginable" et une EVA de 0 n'est pas du tout douloureuse.
6 mois
Amélioration fonctionnelle vs groupe placebo 50 %
Délai: 6 mois
Amélioration fonctionnelle d'au moins 50 % à 6 mois après l'intervention en utilisant l'Oswestry Disability Index (ODI). Une réduction d'au moins 50 % de l'indice d'invalidité d'Oswestry est considérée comme réussie. Plus le score ODI est bas, moins la douleur a d'impact sur le fonctionnement quotidien du patient.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement antidouleur vs groupe placebo 50%
Délai: 3 mois, 12 mois
Une réduction de la douleur d'au moins 50 % sera évaluée à 3 et 12 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une réduction du score VAS à 3 et 12 mois d'au moins 50 % de la ligne de base sera considérée comme réussie. Un score de 10 correspond à la "pire douleur imaginable" et un score de 0 à aucune douleur.
3 mois, 12 mois
Traitement antidouleur vs placebo 30%
Délai: 3, 6, 12 mois
Réduction de la douleur d'au moins 30 % à 3, 6 et 12 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une diminution du score d'au moins 30 % sera considérée comme réussie. Un score de 10 correspond à "la pire douleur imaginable" et un score de 0 à aucune douleur.
3, 6, 12 mois
Traitement d'amélioration fonctionnelle vs placebo 50 %
Délai: 3 mois, 12 mois
Amélioration du fonctionnement quotidien d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base en utilisant l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). Une diminution du score de l'ODI d'au moins 50 % sera considérée comme réussie.
3 mois, 12 mois
Traitement d'amélioration fonctionnelle vs placebo 30%
Délai: 3 mois, 12 mois
Amélioration du fonctionnement quotidien d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base en utilisant l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). Une réduction du score de 30 % est considérée comme réussie
3 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments
Délai: 12 mois
Le journal des médicaments sur l'utilisation d'analgésiques avant l'intervention et après l'intervention sera évalué pour déterminer si moins de médicaments ont été pris depuis l'intervention par rapport à l'avant l'intervention.
12 mois
Thérapie d'appoint
Délai: 12 mois
Journal de toutes les thérapies complémentaires après la procédure
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APM Spine and Sports Physicians

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Chaise d'étude: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Chaise d'étude: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Chaise d'étude: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMC-1788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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