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만성 추간판성 요통에 대한 골수 농축액 Intradiscal 주입

2020년 1월 14일 업데이트: APM Spine and Sports Physicians

만성 추간판성 요통에 대한 골수 농축액 디스크 내 주사: 이중 맹검, 위약 대조 시험

추간판성 요통에 대한 골수 농축액의 디스크 내 주사의 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

추간판성 요통에 대한 골수 농축액의 디스크 내 주사의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 치료는 이전의 디스크그래피 또는 이미징의 조합과 통증의 다른 해부학적 구조적 원인의 배제를 기반으로 통증이 의심되는 디스크에 자가 골수 농축액을 단일 주사하는 것입니다. 위약 치료는 각각의 의심되는 수준에서 횡돌기 바로 등쪽에 정상 식염수를 근육내 주사하는 것입니다. 결과는 VAS 및 ODI를 사용하여 측정됩니다. 1차 결과는 시술 후 6개월 시점에서 치료군 대 대조군의 환자 비율이 될 것이며, 최소 50%의 통증 완화로 정의되는 임상적 성공으로 분류됩니다. 2차 결과는 3개월과 12개월의 성공률, 3, 6, 12개월의 ODI가 30% 이상 개선된 두 그룹의 환자 비율, 3, 6, 12개월의 글로벌 인식 지수를 비교하는 것입니다. 투약 기록 및 보조 치료가 기록되고 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: David S Levi, MD
  • 전화번호: 757-490-4802

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • 모병
        • Jordan Young Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David S Levi, MD
          • 전화번호: 757-490-4802
        • 수석 연구원:
          • David S Levi, MD
        • 부수사관:
          • Scott I Horn, DO
        • 부수사관:
          • Josh Levin, MD
        • 부수사관:
          • Sara A Tyszko, PA-C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 만성 요통(다리 통증보다 더 큰 요통 요소 포함).
  • VAS 사전 절차에서 최소 40/100의 평균 통증.
  • 약물, 물리 치료 및/또는 척추 주사를 포함한 최소 6개월의 보존적 치료에 대한 부적절한 반응
  • 비정상적인 디스크 병리를 보여주는 MRI 또는 ​​CT의 고급 영상
  • 양성 추간판 또는 환자를 기반으로 추정되는 요추 추간판 통증은 고강도 영역 및/또는 유형 1 또는 2 Modic 종판 변화 또는 다른 통증 원인의 배제에 대한 MRI 소견이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 활성 중등도에서 중증 요추 신경근병증
  • 네거티브 디스코그램
  • 계획된 주입 수준에서 디스크 높이의 매우 심각한 감소(예상된 디스크 높이의 1/3 미만)
  • 활성 감염
  • 중등도에서 중증의 빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증
  • 최근 6개월 이내 척추 골절
  • 심각한 정신질환
  • 인지 문제로 인해 절차에 동의할 수 없음
  • 통증의 원인으로 간주되는 수준의 이전 수술
  • 최근 6개월 이내 요추 수술
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 이전 디스크 내 치료 주사 또는 절차
  • 중증 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환 또는 피험자를 본 연구에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 상태.
  • 염증성 관절염
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암
  • 경막내 추간판 탈출증
  • 응고병증 예방 척추주사
  • 다른 의학적 문제로 인해 아스피린 이외의 항응고제를 중단할 수 없음
  • 오피오이드 사용 하루당 30mg 모르핀을 초과합니다.
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 지난 30일 이내에 척추에 스테로이드 주사.
  • 지난 21일 이내의 음반 목록
  • 헤파린 또는 구연산염에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(BMC 처리에 사용됨)
  • 피험자의 허리 통증과 관련된 계류 중인 소송.
  • 적극적인 근로자 보상 청구
  • AP 직경이 5mm 이하인 중앙 협착증
  • 사용된 약물에 대한 심각한 아나필락시스/아나필락시양 반응. (환자가 시술에 사용된 약물에 경증 또는 중등도의 알레르기가 있거나 이전에 음식이나 약물에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응이 있는 경우, 수술 13, 7, 1시간 전에 프레드니손 50mg PO 13, 7, 1시간을 투여합니다. 절차 및 절차 1시간 전에 디펜히드라민 50mg PO.)
  • 경제적 위험을 완화하기 위해 임상적으로 필요하다고 판단되는 후속 테스트 또는 절차에 대한 적절한 의료 보험이 없는 환자는 제외됩니다. BMC는 다양한 임상 용도의 자가 혈액 제품입니다. Intradiscal 투여는 Intradiscal 주사 자체 또는 BMC와 관련하여 발생할 수 있는 후속 의료 문제에 대한 보험 보장을 배제해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 농축액
이 그룹의 환자들은 통증이 있는 것으로 의심되는 추간판에 자가 골수 농축액을 주사합니다.
다른: 골수 농축액
골수 농축액은 장골능에서 채취한 골수를 원심분리기에서 최소한으로 가공한 것입니다. 그런 다음 형광 투시 안내를 사용하여 통증이 의심되는 디스크에 주사합니다.
가짜 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자는 횡단 과정에 생리 식염수를 주입합니다. 이러한 환자에 대해 골수 흡인이 시뮬레이션됩니다.
다른: 위약
모의골수흡인 후 가로돌기에 생리식염수 등을 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 치료 대 위약 그룹 50%
기간: 6 개월
VAS(Visual Analog Scale)를 통증 완화 지표로 사용하여 시술 후 6개월에 최소 50%의 통증 감소. 기준선에서 최소 50%의 VAS 감소가 성공적인 것으로 간주됩니다. VAS 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 간주되며 VAS 0은 통증이 전혀 없는 상태입니다.
6 개월
기능 개선 vs 플라시보 그룹 50%
기간: 6 개월
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 시술 후 6개월에 최소 50%의 기능 개선. Oswestry 장애 지수에서 최소 50%의 감소는 성공적인 것으로 간주됩니다. ODI 점수가 낮을수록 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향이 적습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 치료 대 위약 그룹 50%
기간: 3개월, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시술 후 3개월 및 12개월에 최소 50%의 통증 감소를 평가합니다. 3개월 및 12개월에 VAS 점수가 기준선의 최소 50% 감소하면 성공적인 것으로 간주됩니다. 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"이고 0점은 통증이 전혀 없는 상태입니다.
3개월, 12개월
통증 완화 치료 대 위약 30%
기간: 3, 6, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시술 후 3, 6, 12개월에 최소 30%의 통증 감소. 점수가 30% 이상 감소하면 성공한 것으로 간주됩니다. 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"이고 0점은 통증이 전혀 없는 상태입니다.
3, 6, 12개월
기능 개선 치료 대 위약 50%
기간: 3개월, 12개월
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 기준선에서 최소 50%의 일상 기능 개선. ODI 점수가 50% 이상 감소하면 성공한 것으로 간주됩니다.
3개월, 12개월
기능 개선 치료 vs 위약 30%
기간: 3개월, 12개월
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 기준선에서 최소 30%의 일상 기능 개선. 점수가 30% 감소하면 성공한 것으로 간주됩니다.
3개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 12 개월
시술 전과 시술 후 진통제 사용에 대한 약물 기록을 평가하여 시술 전과 비교할 때 시술 이후 약을 적게 복용했는지 확인합니다.
12 개월
보조 요법
기간: 12 개월
절차 후 보조 요법의 로그
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

APM Spine and Sports Physicians

수사관

  • 수석 연구원: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • 연구 의자: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • 연구 의자: Josh Levin, MD, Stanford University
  • 연구 의자: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMC-1788

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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