Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat szpiku kostnego do iniekcji śróddyskowych na przewlekły dyskogenny ból krzyża

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: APM Spine and Sports Physicians

Koncentrat szpiku kostnego do iniekcji śróddyskowych w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności śróddyskowego wstrzyknięcia koncentratu szpiku kostnego na dyskogenny ból krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności śróddyskowej iniekcji koncentratu szpiku kostnego na dyskogenny ból krzyża. Leczenie polegać będzie na pojedynczym wstrzyknięciu koncentratu autologicznego szpiku kostnego w podejrzewany o bolesność dysk(i) na podstawie wcześniejszej dyskografii lub połączenia obrazowania i wykluczenia innych anatomicznych strukturalnych źródeł bólu. Leczenie placebo będzie polegało na domięśniowym wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio grzbietowo do wyrostka poprzecznego na każdym podejrzewanym poziomie. Wyniki będą mierzone za pomocą VAS i ODI. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach od zabiegu, sklasyfikowany jako sukces kliniczny zdefiniowany przez złagodzenie bólu o co najmniej 50%. Drugorzędowymi wynikami będzie porównanie wskaźników sukcesu po 3 i 12 miesiącach, odsetek pacjentów w obu grupach z większą niż 30% poprawą ODI po 3, 6 i 12 miesiącach, Globalny wskaźnik postrzegania po 3, 6, 12 miesiącach. Dziennik leków i leczenie wspomagające będą rejestrowane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan Young Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy z komponentą krzyża większą niż ból nóg.
  • Średni ból co najmniej 40/100 na wstępnej procedurze VAS.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 6-miesięczną opiekę zachowawczą, w tym leki, fizjoterapię i/lub zastrzyki do rdzenia kręgowego
  • Zaawansowane obrazowanie MRI lub CT wykazujące nieprawidłową patologię dysku
  • Przypuszczalny ból krążka międzykręgowego lędźwiowego na podstawie dodatniego dyskogramu lub pacjent musi mieć wyniki rezonansu magnetycznego strefy o dużym natężeniu i/lub zmiany blaszki granicznej typu Modic typu 1 lub 2 lub wykluczenie innych źródeł bólu.
  • Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa
  • Dyskogram negatywny
  • Bardzo znaczne zmniejszenie wysokości krążka na planowanym poziomie wstrzyknięcia (oczekiwana wysokość krążka mniejsza niż 1/3)
  • Aktywna infekcja
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, małopłytkowość lub leukopenia
  • Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg ze względu na problemy poznawcze
  • Wcześniejsza operacja na poziomie uważanym za źródło bólu
  • Operacje lędźwiowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze śróddyskowe wstrzyknięcie terapeutyczne lub zabieg
  • Ciężka niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna lub jakakolwiek choroba, która czyniłaby osobę nienadającą się do tego badania.
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wewnątrzoponowa przepuklina dysku
  • Koagulopatia zapobiegająca zastrzykowi rdzeniowemu
  • Niezdolność do zatrzymania antykoagulantów innych niż aspiryna z powodu innych problemów medycznych
  • Przekracza 30 mg ekwiwalentu morfiny na dzień stosowania opioidów.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wstrzyknięcie sterydu w kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dyskografia z ostatnich 21 dni
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę lub cytrynian (stosowany do przetwarzania BMC)
  • Toczące się postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców podmiotu.
  • Roszczenie o odszkodowanie dla aktywnego pracownika
  • Centralne zwężenie na poziomie do wstrzyknięcia o średnicy AP mniejszej lub równej 5 mm
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na którykolwiek z zastosowanych leków. (Jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną alergię na którykolwiek z leków stosowanych w zabiegu lub wcześniejszą reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną na jakikolwiek pokarm lub lek, otrzyma prednizon 50 mg PO 13, 7 i 1 godzinę przed zabiegiem zabiegu i difenhydraminy 50mg PO 1 godzinę przed zabiegiem.)
  • W celu ograniczenia ryzyka ekonomicznego, pacjent bez odpowiedniego ubezpieczenia medycznego na wszelkie kolejne badania lub procedury uznane za klinicznie konieczne zostanie wykluczony. BMC to autologiczny produkt krwiopochodny o wielu zastosowaniach klinicznych. Podanie śróddyskowe nie powinno wykluczać ubezpieczenia na wypadek jakichkolwiek późniejszych problemów medycznych, które mogą się pojawić w związku z samą iniekcją śróddyskową lub BMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat szpiku kostnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają wstrzyknięcie autologicznego koncentratu szpiku kostnego w podejrzewane o bolesność krążki międzykręgowe.
Inny: Koncentrat szpiku kostnego
Koncentrat szpiku kostnego to szpik kostny pobrany z grzebienia biodrowego i poddany minimalnej obróbce w wirówce. Następnie jest wstrzykiwany do podejrzewanego o bolesność krążka (krążków) przy pomocy fluoroskopii
Pozorny komparator: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej grzbietowo do wyrostka poprzecznego. U tych pacjentów będzie symulowana aspiracja szpiku kostnego.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej grzbietowo do wyrostka poprzecznego po pozorowanej aspiracji szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie przeciwbólowe vs grupa placebo 50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie bólu o co najmniej 50% po 6 miesiącach od zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) jako wskaźników łagodzenia bólu. Za sukces uważa się zmniejszenie VAS o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. VAS równy 10 jest uważany za „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a VAS równy 0 oznacza całkowity brak bólu.
6 miesięcy
Poprawa funkcjonalna vs grupa placebo 50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa funkcjonalna o co najmniej 50% po 6 miesiącach od zabiegu przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI). Za sukces uważa się zmniejszenie o co najmniej 50% Oswestry Disability Index. Im niższy wynik ODI, tym mniejszy wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie przeciwbólowe vs grupa placebo 50%
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Redukcja bólu o co najmniej 50% zostanie oceniona po 3 i 12 miesiącach od zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zmniejszenie wyniku VAS po 3 i 12 miesiącach o co najmniej 50% wartości początkowej zostanie uznane za pomyślne. Wynik 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a wynik 0 to brak bólu.
3 miesiące, 12 miesięcy
Leczenie przeciwbólowe vs placebo 30%
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu o co najmniej 30% po 3, 6, 12 miesiącach od zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Spadek wyniku o co najmniej 30% zostanie uznany za pomyślny. Wynik 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a wynik 0 to brak bólu.
3, 6, 12 miesięcy
Leczenie poprawiające funkcjonalność vs placebo 50%
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Poprawa codziennego funkcjonowania o co najmniej 50% od wartości wyjściowej przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI). Spadek wyniku ODI o co najmniej 50% zostanie uznany za pomyślny.
3 miesiące, 12 miesięcy
Leczenie poprawiające funkcjonalność vs placebo 30%
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Poprawa codziennego funkcjonowania o co najmniej 30% od wartości wyjściowej przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI). Za sukces uważa się obniżenie wyniku o 30%.
3 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dziennik stosowania leków przeciwbólowych przed zabiegiem i po nim zostanie oceniony w celu ustalenia, czy od czasu zabiegu przyjęto mniej leków w porównaniu z okresem przed zabiegiem.
12 miesięcy
Terapia wspomagająca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dziennik wszelkich terapii wspomagających po zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APM Spine and Sports Physicians

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Krzesło do nauki: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Krzesło do nauki: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Krzesło do nauki: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC-1788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dyskogenny

Badania kliniczne na Koncentrat szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj