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一项评估健康志愿者静脉推注后 Sonazoid™ 药代动力学的研究

2017年11月8日 更新者：GE Healthcare

健康志愿者静脉推注后 Sonazoid™ 的药代动力学

本研究的主要目的是确定健康志愿者静脉内 (I.V.) 推注 Sonazoid™ 后血液和呼出空气中全氟丁烷 (PFB) 的药代动力学 (PK) 数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Chaoyang、Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：如果参与者满足以下所有标准，则他们可能被纳入研究：

  • 参与者年龄在 18 至 45 岁之间
  • 参与者是男性，或者是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（月经停止超过 1 年）或非哺乳期的女性，或者如果有生育能力的结果在 Sonazoid™ 给药当天进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（结果在 IMP 给药前已知）呈阴性
  • 参与者能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书
  • 参与者的体重指数为 19 至 26
  • 参与者同意在 Sonazoid™ 给药前 2 小时至给药后 5 小时内不吸烟
  • 参与者同意从 Sonazoid™ 给药前 1 周到研究随访结束期间避免剧烈运动
  • 参与者没有酒精或药物滥用史，并同意在 Sonazoid™ 给药前 48 小时内不摄入酒精或药物，直至研究随访结束
  • 根据筛选时的病史和体格检查判断，参与者的健康状况正常
  • 筛查时 12 导联心电图 (ECG) 正常。 允许研究者认为没有临床重要性的轻微异常
  • 筛选时正常的血液和尿液临床化学变量。 允许研究者认为没有临床重要性的孤立值或最小值超出范围
  • 除了常规使用补充雌激素外，不经常使用合并用药

排除标准：

  • 参与者之前被纳入本研究
  • 参与另一项使用未注册医药产品的临床试验，或自完成参与此类试验后不到 30 天
  • 参与者有鸡蛋或鸡蛋制品过敏史（即表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔和喉部肿胀、低血压或休克）
  • 在服用 Sonazoid™ 之前的 12 周内捐献了 >500 毫升 (mL) 的血液
  • 患有先天性心脏缺陷的参与者，包括右向左、双向或短暂的右向左心脏分流
  • 参与者的乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sonazoid™ 0.12 微升 (µl)
参与者将接受单次静脉内 (I.V) 推注 Sonazoid™ 0.12 微升微泡 (MB)/千克 (kg) 体重。
药品：Sonazoid™
单剂量的 Sonazoid™ 脂质稳定的全氟丁烷 (PFB) 气体微泡水悬浮液。
其他名称：
  • 全氟丁烷
实验性的：Sonazoid™ 0.60 微升
参与者将接受单次 I.V 推注 Sonazoid™ 0.60 µl MB/kg 体重。
药品：Sonazoid™
单剂量的 Sonazoid™ 脂质稳定的全氟丁烷 (PFB) 气体微泡水悬浮液。
其他名称：
  • 全氟丁烷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从时间零到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积 (AUC 0-last)，血液中单次给药后从时间零到无穷大的 AUC (AUC0-infinity∞)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
从时间零到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积 (AUC 0-last)，呼出空气中单剂量后从时间零到无穷大的 AUC (AUC0-Infinity∞)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中单次给药后外推面积占总面积的百分比 (% AUC ext)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
外推面积占总面积的百分比 (% AUC ext) 在呼出空气中单剂量后
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中的消除率常数 (kel)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气体中的消除率常数 (kel)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中的消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气体中的消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中的清除率 (Cl)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气体中的间隙 (Cl)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气体中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液中达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气体中达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
血液分布容积 (Vd)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
给药前和给药后 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分钟和 4 小时
呼出气中的分布容积 (Vd)
大体时间：给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时
给药前和给药后 1、3、6、9、16、31、61、121 分钟和 4 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：研究药物 (IMP) 首次给药后最多 72 小时
研究药物 (IMP) 首次给药后最多 72 小时
实验室值异常的参与者百分比
大体时间：给药后最多 4 小时
给药后最多 4 小时
生命体征异常的参与者百分比
大体时间：给药后最多 4 小时
给药后最多 4 小时
有注射部位反应的参与者百分比
大体时间：给药后最多 4 小时
给药后最多 4 小时
身体检查异常的参与者百分比
大体时间：给药后最多 4 小时
给药后最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月20日

初级完成 (实际的)

2014年11月20日

研究完成 (实际的)

2014年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GE-045-001 (其他：GE HealthCare)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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