Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики Sonazoid™ после внутривенной болюсной инъекции у здоровых добровольцев

8 ноября 2017 г. обновлено: GE Healthcare

Фармакокинетика Sonazoid™ после внутривенной болюсной инъекции здоровым добровольцам

Основной целью данного исследования является определение данных фармакокинетики (ФК) перфторбутана (ПФБ) в крови и выдыхаемом воздухе после внутривенной (в/в) болюсной инъекции Соназоида™ здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Участнику от 18 до 45 лет
  • Участником является мужчина или женщина, которая была хирургически бесплодна (имеет документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций в течение более 1 года) или не кормящая грудью, или если она имеет детородный потенциал, результаты тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче, проведенный в день введения Sonazoid™ (с результатом, известным до введения IMP), был отрицательным.
  • Участник может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Участник имеет индекс массы тела от 19 до 26
  • Участник согласился не курить в течение 2 часов до и 5 часов после введения Sonazoid™.
  • Участник согласился избегать напряженной физической активности за 1 неделю до введения Sonazoid ™ до конца последующего наблюдения за исследованием.
  • Участник не имел истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами и согласился не принимать алкоголь или наркотики в течение 48 часов до введения Sonazoid ™ и до конца последующего наблюдения за исследованием.
  • Участник имеет нормальное состояние здоровья, судя по истории болезни и медицинскому осмотру при скрининге.
  • Нормальная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге. Допускаются незначительные аномалии, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
  • Нормальные биохимические показатели крови и мочи при скрининге. Разрешены отдельные или минимально выходящие за пределы диапазона значения, которые исследователь считает не имеющими клинического значения.
  • Отсутствие регулярного приема сопутствующих препаратов, за исключением рутинного приема дополнительных эстрогенов.

Критерий исключения:

  • Участник ранее был включен в это исследование
  • Участие в другом клиническом исследовании с незарегистрированным лекарственным средством или с момента завершения участия в таком исследовании прошло менее 30 дней
  • У участника в анамнезе аллергия на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью по всему телу, затрудненным дыханием, отеком полости рта и гортани, гипотензией или шоком)
  • Сдача> 500 миллилитров (мл) крови за 12 недель до введения Sonazoid ™
  • Участник с врожденными пороками сердца, включая право-левое, двунаправленное или транзиторное право-левое сердечное шунтирование
  • У участника положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sonazoid™ 0,12 микролитра (мкл)
Участники получат однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,12 мкл микропузырьков (MB)/килограмм (кг) массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза липидостабилизированной водной суспензии микропузырьков газа перфторбутана (ПФБ) Sonazoid™.
Другие имена:
  • перфторбутан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соназоид™ 0,60 мкл
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,60 мкл МБ/кг массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза липидостабилизированной водной суспензии микропузырьков газа перфторбутана (ПФБ) Sonazoid™.
Другие имена:
  • перфторбутан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC 0-последняя), AUC от нулевого времени до бесконечности (AUC0-бесконечность∞) после однократного введения в кровь
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC 0-последняя), AUC от нулевого времени до бесконечности (AUC0-бесконечность∞) после однократного введения дозы в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Процент экстраполированной площади к общей площади (% AUC ext) после однократного введения в кровь
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Процент экстраполированной площади к общей площади (% AUC ext) после однократного введения дозы в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Константа скорости элиминации (кель) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Константа скорости выведения (кель) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Период полувыведения (t½) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Клиренс (Cl) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Клиренс (Cl) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Время достижения Cmax (tmax) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Объем распределения (Vd) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Объем распределения (Vd) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 72 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
До 72 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Процент участников с аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с ненормальными физическими осмотрами
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-045-001 (ДРУГОЙ: GE HealthCare)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Соназоид™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться