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Un estudio para evaluar la farmacocinética de Sonazoid™ después de la inyección intravenosa en bolo en voluntarios sanos

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Farmacocinética de Sonazoid™ después de la inyección intravenosa en bolo en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar los datos farmacocinéticos (PK) del perfluorobutano (PFB) en la sangre y el aire exhalado después de la inyección en bolo intravenoso (I.V.) de Sonazoid™ en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El participante tiene entre 18 y 45 años de edad.
  • El participante es hombre o mujer estéril quirúrgicamente (tiene una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año) o no lactante, o si tiene potencial fértil los resultados de una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en suero u orina, realizada el día de la administración de Sonazoid™ (con el resultado conocido antes de la administración de IMP), fue negativa
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • El participante tiene un índice de masa corporal de 19 a 26
  • El participante acordó no fumar desde 2 horas antes hasta 5 horas después de la administración de Sonazoid™
  • El participante acordó evitar la actividad física extenuante desde 1 semana antes de la administración de Sonazoid™ hasta el final del seguimiento del estudio.
  • El participante no tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, y acordó no ingerir alcohol ni drogas durante las 48 horas anteriores a la administración de Sonazoid™ y hasta el final del seguimiento del estudio.
  • El participante tiene un estado de salud normal, a juzgar por el historial médico y el examen físico en la selección.
  • Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección. Se permiten anormalidades menores consideradas por el investigador como sin importancia clínica.
  • Variables químicas clínicas de sangre y orina normales en la selección. Se permiten valores aislados o mínimamente fuera de rango considerados por el investigador como sin importancia clínica.
  • Sin uso regular de medicación concomitante, excepto el uso rutinario de estrógenos suplementarios

Criterio de exclusión:

  • El participante fue incluido previamente en este estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado, o han pasado menos de 30 días desde que completó la participación en dicho ensayo
  • El participante tiene antecedentes de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral y laríngea, hipotensión o shock)
  • Donación de >500 mililitros (mL) de sangre en las 12 semanas previas a la administración de Sonazoid™
  • Participante con defectos cardíacos congénitos, incluidos cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
  • El participante tiene resultados positivos en las pruebas de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,12 microlitros (µl)
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa (I.V) en bolo de Sonazoid™ 0,12 µl de microburbujas (MB)/kilogramo (kg) de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de suspensión acuosa estabilizada con lípidos Sonazoid™ de microburbujas de gas de perfluorobutano (PFB).
Otros nombres:
  • perfluorobutano
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,60 µl
Los participantes recibirán una única inyección en bolo I.V de Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de suspensión acuosa estabilizada con lípidos Sonazoid™ de microburbujas de gas de perfluorobutano (PFB).
Otros nombres:
  • perfluorobutano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC 0-último), AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito∞) después de una dosis única en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC 0-último), AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-Infinito∞) después de una dosis única en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Porcentaje del área extrapolada al área total (% AUC ext) después de una dosis única en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Porcentaje del área extrapolada al área total (% AUC ext) después de una dosis única en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (kel) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (kel) en aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Eliminación Vida media (t½) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t½) en aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Depuración (Cl) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Aclaramiento (Cl) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Tiempo en el que se alcanza la Cmax (tmax) en Sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Tiempo en el que se alcanza la Cmax (tmax) en Aire Exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) en Sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) en Aire Exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
Hasta 72 horas después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GE-045-001 (OTRO: GE HealthCare)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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