Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Sonazoid™ farmakokinetikájának értékelésére intravénás bolus injekciót követően egészséges önkénteseknél

2017. november 8. frissítette: GE Healthcare

A Sonazoid™ farmakokinetikája intravénás bolus injekciót követően egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perfluorobután (PFB) farmakokinetikai (PK) adatainak meghatározása a vérben és a kilégzett levegőben a Sonazoid™ intravénás (IV.) bolus injekcióját követően egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • A résztvevő 18 és 45 év közötti
  • A résztvevő férfi vagy nő, aki vagy műtétileg steril volt (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás van), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruációs szünet), vagy nem szoptat, vagy ha fogamzóképes az eredmények a Sonazoid™ beadása napján végzett humán koriongonadotropin szérum vagy vizelet terhességi tesztje (az eredmény az IMP beadása előtt ismert volt) negatív volt
  • A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adni
  • A résztvevő testtömeg-indexe 19 és 26 között van
  • A résztvevő beleegyezett, hogy a Sonazoid™ beadása előtt 2 órával és utána 5 órával nem dohányzik
  • A résztvevő beleegyezett abba, hogy a Sonazoid™ beadása előtt 1 héttel a vizsgálati követés végéig kerüli a megerőltető fizikai aktivitást
  • A résztvevőnek nem volt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása, és beleegyezett abba, hogy a Sonazoid™ beadása előtt 48 órával és a vizsgálati követés végéig nem fogyaszt alkoholt vagy drogokat.
  • A résztvevő a kórtörténet és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotú
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor. A vizsgáló által klinikai jelentőséggel nem bíró kisebb rendellenességek megengedettek
  • Normál vér és vizelet klinikai kémiai változók a szűréskor. A vizsgáló által klinikai jelentőséggel nem bíró izolált vagy minimálisan a tartományon kívüli értékek megengedettek
  • Nincs rendszeres egyidejű gyógyszerhasználat, kivéve a kiegészítő ösztrogén rutinszerű alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban is részt vett ebben a vizsgálatban
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel nem regisztrált gyógyszerrel, vagy kevesebb mint 30 nap telt el az ilyen vizsgálatban való részvétel befejezése óta
  • A résztvevő kórtörténetében allergiás volt a tojásra vagy tojástermékekre (azaz teljes testkiütésben, légzési nehézségben, száj- és gégeduzzanatban, hipotenzióban vagy sokkban nyilvánul meg)
  • >500 milliliter (ml) vér adományozása a Sonazoid™ beadása előtti 12 hétben
  • Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő résztvevő, beleértve a jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönteket
  • A résztvevő pozitív teszteredményekkel rendelkezik hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) bolus injekciót kapnak Sonazoid™ 0,12 µl mikrobuborékok (MB)/testtömeg-kilogramm (kg) mennyiségben.
Drog: Sonazoid™
Egy adag Sonazoid™ lipidekkel stabilizált perfluorbután (PFB) gázmikrobuborékok vizes szuszpenziója.
Más nevek:
  • perfluor-bután
KÍSÉRLETI: Sonazoid™ 0,60 µl
A résztvevők egyszeri intravénás bolus injekciót kapnak Sonazoid™ 0,60 µl MB/testtömeg-kg mennyiségben.
Drog: Sonazoid™
Egy adag Sonazoid™ lipidekkel stabilizált perfluorbután (PFB) gázmikrobuborékok vizes szuszpenziója.
Más nevek:
  • perfluor-bután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig (AUC 0-utolsó), AUC nulla időponttól a végtelenig (AUC0-végtelen∞) egyszeri véradagolás után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig (AUC 0-utolsó), AUC nulla időponttól a végtelenig (AUC0-végtelen∞) egyszeri adag kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Az extrapolált terület százalékos aránya a teljes területhez viszonyítva (% AUC ext) egyszeri dózis után a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Az extrapolált terület százalékos aránya a teljes területhez viszonyítva (% AUC ext) egyszeri dózis belélegzése után
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Az eliminációs ráta állandó (kel) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Az eliminációs ráta állandója (kel) a kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Elimináció Felezési idő (t½) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Eliminációs Felezési idő (t½) kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Clearance (Cl) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Hézag (Cl) a kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
A Cmax elérésének ideje (tmax) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
A Cmax elérésének ideje (tmax) a kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Eloszlási térfogat (Vd) a vérben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 perccel és 4 órával az adagolás után
Eloszlási térfogat (Vd) a kilélegzett levegőben
Időkeret: Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után
Beadás előtt és 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 perccel és 4 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 72 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása után
Akár 72 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása után
A rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
Legfeljebb 4 órával az adagolás után
A rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
Legfeljebb 4 órával az adagolás után
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
Legfeljebb 4 órával az adagolás után
A rendellenes fizikális vizsgálaton részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
Legfeljebb 4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-045-001 (EGYÉB: GE HealthCare)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel