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Um estudo para avaliar a farmacocinética do Sonazoid™ após injeção intravenosa de bolus em voluntários saudáveis

8 de novembro de 2017 atualizado por: GE Healthcare

Farmacocinética de Sonazoid™ Após Injeção Intravenosa de Bolus em Voluntários Saudáveis

O objetivo principal deste estudo é determinar os dados farmacocinéticos (PK) de perfluorobutano (PFB) no sangue e no ar exalado após injeção intravenosa (I.V.) em bolus de Sonazoid™ em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Participante tem entre 18 e 45 anos
  • O participante é do sexo masculino ou feminino que era cirurgicamente estéril (tem uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano) ou não lactante, ou se com potencial para engravidar os resultados de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérico ou urinário, realizado no dia da administração de Sonazoid™ (com resultado conhecido antes da administração de IMP), foram negativos
  • O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • O participante tem um índice de massa corporal de 19 a 26
  • O participante concordou em não fumar de 2 horas antes a 5 horas após a administração de Sonazoid™
  • O participante concordou em evitar atividade física extenuante de 1 semana antes da administração de Sonazoid™ até o final do acompanhamento do estudo
  • O participante não tem histórico de abuso de álcool ou substâncias e concordou em não ingerir álcool ou drogas por 48 horas antes da administração de Sonazoid™ e até o final do acompanhamento do estudo
  • O participante tem um estado de saúde normal, conforme julgado pelo histórico médico e exame físico na triagem
  • Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem. Anormalidades menores consideradas pelo investigador como sem importância clínica são permitidas
  • Variáveis ​​de química clínica de sangue e urina normais na triagem. Valores isolados ou minimamente fora do intervalo considerados pelo investigador como sem importância clínica são permitidos
  • Sem uso regular de medicação concomitante, exceto para uso rotineiro de estrogênio suplementar

Critério de exclusão:

  • O participante foi incluído anteriormente neste estudo
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento não registrado, ou menos de 30 dias se passaram desde a conclusão da participação em tal ensaio
  • O participante tem histórico de alergia a ovos ou derivados (ou seja, manifestada por erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade respiratória, inchaço oral e laríngeo, hipotensão ou choque)
  • Doação de >500 mililitros (mL) de sangue nas 12 semanas anteriores à administração de Sonazoid™
  • Participante com defeitos cardíacos congênitos, incluindo shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • O participante tem resultados de teste positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,12 microlitro (µl)
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa (I.V) em bolus de Sonazoid™ 0,12 µl microbolhas (MB)/quilograma (kg) de peso corporal.
Medicamento: Sonazoid™
Dose única de suspensão aquosa estabilizada com lipídios Sonazoid™ de microbolhas de gás perfluorobutano (PFB).
Outros nomes:
  • perfluorobutano
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,60 µl
Os participantes receberão injeção única em bolus I.V de Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg de peso corporal.
Medicamento: Sonazoid™
Dose única de suspensão aquosa estabilizada com lipídios Sonazoid™ de microbolhas de gás perfluorobutano (PFB).
Outros nomes:
  • perfluorobutano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC 0-último), AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito∞) após dose única no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC 0-último), AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-Infinity∞) após dose única no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Porcentagem da área extrapolada para a área total (% AUC ext) após dose única no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Porcentagem da área extrapolada para a área total (% AUC ext) após dose única no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Constante da Taxa de Eliminação (kel) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação (kel) no ar expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t½) no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t½) no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Depuração (Cl) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Depuração (Cl) no Ar Exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) no Ar Expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Tempo em que Cmax é atingido (tmax) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Tempo em que a Cmax é atingida (tmax) no Ar Expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Volume de Distribuição (Vd) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Volume de distribuição (Vd) no ar expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 72 horas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM)
Até 72 horas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com exames físicos anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GE-045-001 (OUTRO: GE HealthCare)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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