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健康なボランティアにおける静脈内ボーラス注射後の Sonazoid™ の薬物動態を評価するための研究

2017年11月8日 更新者：GE Healthcare

健康なボランティアにおける静脈内ボーラス注射後の Sonazoid™ の薬物動態

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける Sonazoid™ の静脈内 (I.V.) ボーラス注射後の血中および呼気中のペルフルオロブタン (PFB) の薬物動態 (PK) データを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Chaoyang、Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：参加者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。

  • 参加者は18歳から45歳までです
  • -参加者は男性、または女性で、外科的に無菌である（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術がある）、閉経後（1年以上の月経停止）、または非授乳中、または出産の可能性がある場合の結果Sonazoid™投与の日に実施された血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（結果はIMP投与前に判明していた）が陰性であった
  • -参加者は、研究手順を順守し、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
  • -参加者の体格指数は19〜26です
  • 参加者は Sonazoid™ 投与の 2 時間前から 5 時間後まで喫煙しないことに同意した
  • -参加者は、Sonazoid™投与の1週間前から調査のフォローアップが終了するまで、激しい身体活動を避けることに同意しています
  • -参加者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴がなく、Sonazoid™投与の48時間前から研究のフォローアップが終了するまで、アルコールまたは薬物を摂取しないことに同意しています
  • -参加者は、スクリーニング時の病歴および身体検査によって判断されるように、正常な健康状態を持っています
  • -スクリーニング時の正常な12誘導心電図（ECG）。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した軽微な異常は認められる
  • -スクリーニング時の正常な血液および尿の臨床化学変数。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した孤立した値または最小限範囲外の値は許可されます
  • エストロゲン補充の日常的な使用を除いて、併用薬の定期的な使用なし

除外基準:

  • 参加者は以前にこの研究に含まれていました
  • 未登録の医薬品を使用した別の臨床試験への参加、またはそのような試験への参加を完了してから30日未満が経過した
  • -参加者に卵または卵製品に対するアレルギーの病歴がある（つまり、全身の発疹、呼吸困難、口腔および喉頭の腫れ、低血圧またはショックによって現れる）
  • Sonazoid™ 投与前の 12 週間に 500 ミリリットル (mL) を超える献血
  • -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントを含む先天性心疾患のある参加者
  • 参加者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sonazoid™ 0.12 マイクロリットル (μl)
参加者は、Sonazoid™ 0.12 µl マイクロバブル (MB)/キログラム (kg) 体重の単回静脈内 (I.V) ボーラス注射を受けます。
薬：ソナゾイド™
Sonazoid™ 脂質安定化ペルフルオロブタン (PFB) ガス マイクロバブルの水性懸濁液の単回投与。
他の名前：
  • パーフルオロブタン
実験的：Sonazoid™ 0.60 µl
参加者は、Sonazoid™ 0.60 µl MB/kg 体重の単回 I.V ボーラス注射を受けます。
薬：ソナゾイド™
Sonazoid™ 脂質安定化ペルフルオロブタン (PFB) ガス マイクロバブルの水性懸濁液の単回投与。
他の名前：
  • パーフルオロブタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-last)、時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-infinity∞) 血中単回投与後
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-last)、時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-Infinity∞) 呼気中の単回投与後
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血中単回投与後の総面積に対する外挿面積の割合 (% AUC ext)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気中の単回投与後の総面積に対する外挿面積のパーセンテージ (% AUC ext)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血中消失率定数（ケル）
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気中の消失速度定数（ケル）
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血中消失半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気中の消失半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血中クリアランス (Cl)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気のクリアランス (Cl)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血中最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気中の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血液中の Cmax に達する時間 (tmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気が Cmax に達する時間 (tmax)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
血液中の分布量 (Vd)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
投与前および投与後 0.5、1、2、5、10、15、30、60、120 分および 4 時間
呼気中の分配量 (Vd)
時間枠：投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間
投与前および投与後1、3、6、9、16、31、61、121分および4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：治験薬（IMP）初回投与後72時間以内
治験薬（IMP）初回投与後72時間以内
検査値が異常な参加者の割合
時間枠：投与後4時間まで
投与後4時間まで
バイタルサインが異常な参加者の割合
時間枠：投与後4時間まで
投与後4時間まで
注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：投与後4時間まで
投与後4時間まで
身体検査に異常のある参加者の割合
時間枠：投与後4時間まで
投与後4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月20日

一次修了 (実際)

2014年11月20日

研究の完了 (実際)

2014年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GE-045-001 (他の：GE HealthCare)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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