Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki preparatu Sonazoid™ po wstrzyknięciu bolusa dożylnego zdrowym ochotnikom

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Farmakokinetyka preparatu Sonazoid™ po wstrzyknięciu bolusa dożylnego zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest określenie danych farmakokinetycznych (PK) perfluorobutanu (PFB) we krwi i wydychanym powietrzu po dożylnym (IV.) wstrzyknięciu bolusa Sonazoidu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma od 18 do 45 lat
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, która była chirurgicznie bezpłodna (posiada udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub nie karmiąca piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, wyniki test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową z surowicy lub moczu wykonany w dniu podania Sonazoid™ (z wynikiem znanym przed podaniem IMP) był ujemny
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 19 do 26
  • Uczestnik zgodził się nie palić od 2 godzin przed do 5 godzin po podaniu Sonazoidu
  • Uczestnik zgodził się unikać forsownej aktywności fizycznej od 1 tygodnia przed podaniem preparatu Sonazoid™ do końca badania kontrolnego
  • Uczestnik nie miał historii nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych i zgodził się nie spożywać alkoholu ani narkotyków przez 48 godzin przed podaniem preparatu Sonazoid™ i do końca obserwacji badania
  • Uczestnik ma normalny stan zdrowia, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są drobne nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Normalne kliniczne zmienne chemiczne krwi i moczu podczas badań przesiewowych. Dozwolone są pojedyncze lub minimalnie spoza zakresu wartości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Brak regularnego stosowania leków towarzyszących, z wyjątkiem rutynowego stosowania uzupełniającego estrogenu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym produktem leczniczym lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia udziału w takim badaniu
  • Uczestnik ma historię alergii na jajka lub produkty jajeczne (tj. objawiającą się wysypką na całym ciele, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem jamy ustnej i krtani, niedociśnieniem lub wstrząsem)
  • Oddanie >500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem preparatu Sonazoid™
  • Uczestnik z wrodzonymi wadami serca, w tym przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sonazoid™ 0,12 mikrolitra (µl)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) bolusa Sonazoid™ 0,12 µl mikropęcherzyków (MB)/kilogram (kg) masy ciała.
Lek: Sonazoid™
Pojedyncza dawka preparatu Sonazoid™, stabilizowana lipidami wodna zawiesina mikropęcherzyków gazowych perfluorobutanu (PFB).
Inne nazwy:
  • perfluorobutan
EKSPERYMENTALNY: Sonazoid™ 0,60 ul
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg masy ciała.
Lek: Sonazoid™
Pojedyncza dawka preparatu Sonazoid™, stabilizowana lipidami wodna zawiesina mikropęcherzyków gazowych perfluorobutanu (PFB).
Inne nazwy:
  • perfluorobutan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC 0-ostatni), AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność∞) po podaniu pojedynczej dawki we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC 0-ostatni), AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność∞) po pojedynczej dawce w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanej powierzchni do całkowitej powierzchni (% AUC ext) po pojedynczej dawce we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanej powierzchni do całkowitej powierzchni (% AUC ext) po pojedynczej dawce w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (kel) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (kel) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Klirens (Cl) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Klirens (Cl) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Czas, w którym osiągane jest Cmax (tmax) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Czas, w którym osiągane jest Cmax (tmax) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Do 72 godzin po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-045-001 (INNY: GE HealthCare)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonazoid™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj