Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de Sonazoid™ après injection intraveineuse en bolus chez des volontaires sains

Critères d'inclusion : les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Le participant a entre 18 et 45 ans
• Le participant est un homme ou une femme qui était soit chirurgicalement stérile (a une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), ou n'allaitant pas, ou si en âge de procréer les résultats de un test de grossesse sérique ou urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine, effectué le jour de l'administration de Sonazoid™ (avec un résultat connu avant l'administration de l'IMP), était négatif
• Le participant est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
• Le participant a un indice de masse corporelle de 19 à 26
• Le participant a accepté de ne pas fumer de 2 heures avant à 5 heures après l'administration de Sonazoid™
• Le participant a accepté d'éviter toute activité physique intense à partir d'une semaine avant l'administration de Sonazoid™ jusqu'à la fin du suivi de l'étude
• Le participant n'a aucun antécédent d'abus d'alcool ou de substances et a accepté de ne pas consommer d'alcool ou de drogues pendant 48 heures avant l'administration de Sonazoid™ et jusqu'à la fin du suivi de l'étude
• Le participant a un état de santé normal, à en juger par les antécédents médicaux et l'examen physique lors de la sélection
• Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations lors du dépistage. Les anomalies mineures considérées par l'investigateur comme sans importance clinique sont autorisées
• Variables normales de la chimie clinique du sang et de l'urine au moment du dépistage. Les valeurs isolées ou légèrement hors limites considérées par l'investigateur comme sans importance clinique sont autorisées
• Aucune utilisation régulière de médicaments concomitants, à l'exception de l'utilisation systématique d'œstrogènes supplémentaires

Critère d'exclusion:

• Le participant a déjà été inclus dans cette étude
• Participation à un autre essai clinique avec un médicament non enregistré, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de la participation à un tel essai
• Le participant a des antécédents d'allergies aux œufs ou aux ovoproduits (c.-à-d., se manifestant par une éruption cutanée sur tout le corps, des difficultés respiratoires, un gonflement de la bouche et du larynx, une hypotension ou un choc)
• Don de sang > 500 millilitres (mL) dans les 12 semaines précédant l'administration de Sonazoid™
• Participant présentant des malformations cardiaques congénitales, y compris des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche
• Le participant a des résultats de test positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine