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건강한 지원자를 대상으로 정맥주사 후 Sonazoid™의 약동학 평가를 위한 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GE Healthcare

건강한 지원자에서 정맥 볼루스 주사 후 Sonazoid™의 약동학

이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 Sonazoid™의 정맥내(I.V.) 일시 주사 후 혈액 및 호기 내 퍼플루오로부탄(PFB)의 약동학(PK) 데이터를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 참가자는 18세에서 45세 사이입니다.
  • 참가자는 남성 또는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술이 있음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단) 또는 비수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성입니다. Sonazoid™ 투여 당일에 수행된 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(IMP 투여 전에 결과가 알려짐)는 음성이었습니다.
  • 참가자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 참가자의 체질량 지수는 19~26입니다.
  • 참가자는 Sonazoid™ 투여 2시간 전부터 투여 후 5시간까지 금연에 동의했습니다.
  • 참가자는 Sonazoid™ 투여 1주 전부터 연구 후속 조치가 끝날 때까지 격렬한 신체 활동을 피하는 데 동의했습니다.
  • 참가자는 알코올이나 약물 남용의 병력이 없으며 Sonazoid™ 투여 전 48시간 동안 그리고 연구 후속 조치가 끝날 때까지 알코올이나 약물을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
  • 대상자는 스크리닝 시 병력 및 신체 검사로 판단되는 정상적인 건강 상태를 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 시 정상적인 12-리드 심전도(ECG). 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경미한 이상은 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 정상 혈액 및 소변 임상 화학 변수. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 고립된 값 또는 최소한 범위를 벗어난 값은 허용됩니다.
  • 에스트로겐 보충을 일상적으로 사용하는 경우를 제외하고 병용 약물을 정기적으로 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
  • 미등록 의약품으로 다른 임상시험에 참여하거나 해당 임상시험 참여 완료 후 30일 이내
  • 참가자는 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다(즉, 전신 발진, 호흡 곤란, 구강 및 후두 부기, 저혈압 또는 쇼크로 나타남).
  • Sonazoid™ 투여 전 12주 동안 >500밀리리터(mL) 혈액 기증
  • 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트를 포함한 선천성 심장 결함이 있는 참가자
  • 참가자가 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sonazoid™ 0.12마이크로리터(µl)
참가자는 Sonazoid™ 0.12µl 마이크로버블(MB)/kg(체중)의 단일 정맥내(I.V) 볼루스 주사를 받습니다.
의약품: 소나조이드™
단일 용량의 Sonazoid™ 지질 안정화 퍼플루오로부탄(PFB) 가스 마이크로버블 수성 현탁액.
다른 이름들:
  • 퍼플루오로부탄
실험적: 소나조이드™ 0.60µl
참가자는 Sonazoid™ 0.60µl MB/kg 체중의 단일 I.V 볼루스 주사를 받습니다.
의약품: 소나조이드™
단일 용량의 Sonazoid™ 지질 안정화 퍼플루오로부탄(PFB) 가스 마이크로버블 수성 현탁액.
다른 이름들:
  • 퍼플루오로부탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-last), 혈중 단일 투여 후 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC0-infinity∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-last), 호기 중 단일 투여 후 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC0-Infinity∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈액 내 단일 투여 후 총 면적에 대한 외삽 면적의 백분율(% AUC ext)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
호기 중 단일 투여 후 총 면적에 대한 외삽 면적의 백분율(% AUC ext)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈액 내 제거율 상수(kel)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
내쉬는 공기 중 제거율 상수(kel)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈액 내 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
내쉬는 공기 중 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈액의 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
내쉬는 공기의 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈중 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
호기 중 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
Blood에서 Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
내쉬는 공기에서 Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
혈액 내 분포 용적(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 4시간에
내쉬는 공기의 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에
투여 전 및 투여 후 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121분 및 4시간에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 임상시험용의약품(IMP) 최초 투여 후 최대 72시간
임상시험용의약품(IMP) 최초 투여 후 최대 72시간
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 4시간
투여 후 최대 4시간
비정상적인 활력 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 4시간
투여 후 최대 4시간
주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 4시간
투여 후 최대 4시간
비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 4시간
투여 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GE-045-001 (다른: GE HealthCare)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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