Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sonazoid™s farmakokinetik efter intravenøs bolusinjektion hos raske frivillige

8. november 2017 opdateret af: GE Healthcare

Farmakokinetik af Sonazoid™ efter intravenøs bolusinjektion hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetiske (PK) data for perfluorbutan (PFB) i blod og udåndingsluft efter intravenøs (I.V.) bolusinjektion af Sonazoid™ hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 45 år
  • Deltageren er en mand eller en kvinde, der enten var kirurgisk steril (har en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis den er i fødedygtig alder en serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest, udført på dagen for Sonazoid™ administration (med resultatet kendt før IMP administration), var negative
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Deltageren har et kropsmasseindeks på 19 til 26
  • Deltageren har accepteret ikke at ryge fra 2 timer før til 5 timer efter Sonazoid™ administration
  • Deltageren har indvilliget i at undgå anstrengende fysisk aktivitet fra 1 uge før Sonazoid™-administration til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen
  • Deltageren har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug og har accepteret ingen indtagelse af alkohol eller stoffer i 48 timer før Sonazoid™ administration og indtil slutningen af ​​undersøgelsens opfølgning
  • Deltageren har en normal helbredstilstand, vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre abnormiteter, som af investigatoren anses for at være uden klinisk betydning, er tilladt
  • Normale kliniske kemiske blod- og urinvariabler ved screening. Isolerede værdier eller værdier, der er minimalt uden for området, som af investigator anses for at være uden klinisk betydning, er tilladt
  • Ingen regelmæssig brug af samtidig medicin, bortset fra rutinemæssig brug af supplerende østrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager var tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel, eller der er gået mindre end 30 dage efter at deltagelsen i et sådant forsøg er afsluttet
  • Deltageren har en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse i munden og strubehovedet, hypotension eller shock)
  • Donation af >500 milliliter (mL) blod i de 12 uger før Sonazoid™ administration
  • Deltager med medfødte hjertefejl, inklusive højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Deltageren har positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (I.V) bolusinjektion af Sonazoid™ 0,12 µl mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ lipidstabiliseret vandig suspension af perfluorbutan (PFB) gasmikrobobler.
Andre navne:
  • perfluorbutan
EKSPERIMENTEL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltagerne vil modtage en enkelt I.V bolusinjektion af Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ lipidstabiliseret vandig suspension af perfluorbutan (PFB) gasmikrobobler.
Andre navne:
  • perfluorbutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC 0-sidste), AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig∞) efter enkeltdosis i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC 0-sidste), AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig∞) efter enkeltdosis i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Procentdel af det ekstrapolerede areal til det samlede areal (% AUC ext) efter enkeltdosis i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Procentdel af det ekstrapolerede areal til det samlede areal (% AUC ext) efter enkeltdosis i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (kel) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (kel) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Elimination Halveringstid (t½) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Elimination Halveringstid (t½) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Clearance (Cl) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Clearance (Cl) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax nås (tmax) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax nås (tmax) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vd) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vd) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 72 timer efter første administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Op til 72 timer efter første administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-045-001 (ANDET: GE HealthCare)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonazoid™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner