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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Sonazoid™ dopo l'iniezione endovenosa in bolo in volontari sani

8 novembre 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Farmacocinetica di Sonazoid™ dopo l'iniezione endovenosa in bolo in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare i dati di farmacocinetica (PK) del perfluorobutano (PFB) nel sangue e nell'aria espirata dopo l'iniezione in bolo endovenoso (I.V.) di Sonazoid™ in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Il partecipante è un maschio o una femmina che era chirurgicamente sterile (ha una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o non in allattamento, o se potenzialmente fertile i risultati di un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana su siero o urina, eseguito il giorno della somministrazione di Sonazoid™ (con risultato noto prima della somministrazione di IMP), erano negativi
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 26
  • Il partecipante ha accettato di non fumare da 2 ore prima a 5 ore dopo la somministrazione di Sonazoid™
  • Il partecipante ha accettato di evitare un'attività fisica intensa da 1 settimana prima della somministrazione di Sonazoid™ fino alla fine del follow-up dello studio
  • Il partecipante non ha una storia di abuso di alcol o sostanze e ha accettato di non assumere alcol o droghe per 48 ore prima della somministrazione di Sonazoid™ e fino alla fine del follow-up dello studio
  • Il partecipante ha uno stato di salute normale, come giudicato dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening. Sono consentite anomalie minori considerate dallo sperimentatore prive di importanza clinica
  • Variabili di chimica clinica del sangue e delle urine normali allo screening. Sono consentiti valori isolati o minimamente fuori range considerati dallo sperimentatore privi di importanza clinica
  • Nessun uso regolare di farmaci concomitanti, ad eccezione dell'uso di routine di estrogeni supplementari

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato precedentemente incluso in questo studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un medicinale non registrato o sono trascorsi meno di 30 giorni dal completamento della partecipazione a tale sperimentazione
  • - Il partecipante ha una storia di allergie alle uova o ai prodotti a base di uova (cioè manifestate da eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà respiratoria, gonfiore orale e laringeo, ipotensione o shock)
  • Donazione di >500 millilitri (ml) di sangue nelle 12 settimane precedenti la somministrazione di Sonazoid™
  • Partecipante con difetti cardiaci congeniti, inclusi shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Il partecipante ha risultati positivi al test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sonazoid™ 0,12 microlitri (µl)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso (I.V) di Sonazoid™ 0,12 µl di microbolle (MB)/chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Monodose di Sonazoid™ sospensione acquosa stabilizzata ai lipidi di microbolle di gas di perfluorobutano (PFB).
Altri nomi:
  • perfluorobutano
SPERIMENTALE: Sonazoid™ 0,60 µl
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Monodose di Sonazoid™ sospensione acquosa stabilizzata ai lipidi di microbolle di gas di perfluorobutano (PFB).
Altri nomi:
  • perfluorobutano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC 0-ultimo), AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito∞) dopo una singola dose nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC 0-ultimo), AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito∞) dopo una singola dose nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Percentuale dell'area estrapolata rispetto all'area totale (% AUC ext) dopo una singola dose nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Percentuale dell'area estrapolata rispetto all'area totale (% AUC ext) dopo dose singola nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione (kel) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione (kel) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione (t½) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione (t½) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Clearance (Cl) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Gioco (Cl) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Tempo in cui si raggiunge Cmax (tmax) nel Sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Tempo in cui si raggiunge Cmax (tmax) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-045-001 (ALTRO: GE HealthCare)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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