Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til Sonazoid™ etter intravenøs bolusinjeksjon hos friske frivillige

8. november 2017 oppdatert av: GE Healthcare

Farmakokinetikk av Sonazoid™ etter intravenøs bolusinjeksjon hos friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikkdataene (PK) for perfluorbutan (PFB) i blod og utåndet luft etter intravenøs (I.V.) bolusinjeksjon av Sonazoid™ hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakeren er mellom 18 og 45 år
  • Deltakeren er en mann eller en kvinne som enten var kirurgisk steril (har dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis de har fruktbarhet, resultatene av en graviditetstest for humant koriongonadotropin i serum eller urin, utført på dagen for administrering av Sonazoid™ (med resultatet kjent før IMP-administrasjon), var negative
  • Deltakeren er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks på 19 til 26
  • Deltakeren har samtykket i å ikke røyke fra 2 timer før til 5 timer etter administrering av Sonazoid™
  • Deltakeren har samtykket i å unngå anstrengende fysisk aktivitet fra 1 uke før Sonazoid™-administrasjon til slutten av studieoppfølgingen
  • Deltakeren har ingen historie med alkohol- eller rusmisbruk, og har samtykket til ingen inntak av alkohol eller narkotika i 48 timer før Sonazoid™-administrasjon og til slutten av studieoppfølgingen
  • Deltakeren har normal helsestatus, bedømt ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre abnormiteter som etterforskeren anser som ingen klinisk betydning er tillatt
  • Normale kliniske kjemivariabler for blod og urin ved screening. Isolerte verdier eller verdier som er minimalt utenfor området som etterforskeren anser som uten klinisk betydning, er tillatt
  • Ingen regelmessig bruk av samtidig medisinering, bortsett fra rutinemessig bruk av supplerende østrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker var tidligere inkludert i denne studien
  • Deltakelse i annen klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel, eller mindre enn 30 dager siden fullført deltakelse i en slik utprøving
  • Deltakeren har en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert av utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn og strupe, hypotensjon eller sjokk)
  • Donasjon av >500 milliliter (mL) blod i løpet av de 12 ukene før Sonazoid™ administrering
  • Deltaker med medfødt hjertefeil, inkludert høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Deltakeren har positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltakerne vil motta enkelt intravenøs (I.V) bolusinjeksjon av Sonazoid™ 0,12 µl mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeldose Sonazoid™ lipidstabilisert vandig suspensjon av perfluorbutan (PFB) gassmikrobobler.
Andre navn:
  • perfluorbutan
EKSPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltakerne vil motta en enkelt I.V bolusinjeksjon med Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeldose Sonazoid™ lipidstabilisert vandig suspensjon av perfluorbutan (PFB) gassmikrobobler.
Andre navn:
  • perfluorbutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC 0-siste), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig∞) etter enkeltdose i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC 0-siste), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig∞) etter enkeltdose i utåndingsluft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Prosentandel av ekstrapolert areal til totalt areal (% AUC ekst) etter enkeltdose i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Prosentandel av ekstrapolert areal til totalt areal (% AUC ekst) etter enkeltdose i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (kel) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (kel) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Clearance (Cl) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Clearance (Cl) i utåndingsluft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Tidspunkt da Cmax nås (tmax) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Tidspunkt da Cmax nås (tmax) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP)
Inntil 72 timer etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP)
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GE-045-001 (ANNEN: GE HealthCare)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sonazoid™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere