Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Sonazoid™ efter intravenös bolusinjektion hos friska frivilliga

8 november 2017 uppdaterad av: GE Healthcare

Farmakokinetiken för Sonazoid™ efter intravenös bolusinjektion hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiska (PK) data för perfluorbutan (PFB) i blod och utandningsluft efter intravenös (I.V.) bolusinjektion av Sonazoid™ hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Deltagaren är mellan 18 och 45 år
  • Deltagaren är en man eller en kvinna som antingen var kirurgiskt steril (har dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (upphörande av menstruationer i mer än 1 år), eller icke-ammande, eller om de är i fertil ålder resultatet av ett graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin, utfört på dagen för administrering av Sonazoid™ (med resultatet känt före administrering av IMP), var negativa
  • Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex på 19 till 26
  • Deltagaren har gått med på att inte röka från 2 timmar före till 5 timmar efter administrering av Sonazoid™
  • Deltagaren har gått med på att undvika ansträngande fysisk aktivitet från 1 vecka före administrering av Sonazoid™ till slutet av studieuppföljningen
  • Deltagaren har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk och har gått med på att inget intag av alkohol eller droger under 48 timmar före administrering av Sonazoid™ och fram till slutet av studieuppföljningen
  • Deltagaren har ett normalt hälsotillstånd, bedömt av sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening
  • Normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening. Mindre avvikelser som prövaren anser vara utan klinisk betydelse är tillåtna
  • Normala kliniska kemivariabler för blod och urin vid screening. Isolerade eller minimalt utanför intervallet värden som prövaren anser vara av ingen klinisk betydelse är tillåtna
  • Ingen regelbunden användning av samtidig medicinering, förutom rutinmässig användning av tillskott av östrogen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren ingick tidigare i denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett oregistrerat läkemedel, eller mindre än 30 dagar har gått sedan deltagande i en sådan prövning avslutades
  • Deltagaren har en historia av allergier mot ägg eller äggprodukter (d.v.s. manifesterat av helkroppsutslag, andningssvårigheter, svullnad i mun och larynx, hypotoni eller chock)
  • Donation av >500 milliliter (mL) blod under de 12 veckorna före administrering av Sonazoid™
  • Deltagare med medfödda hjärtfel, inklusive höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster hjärtshunts
  • Deltagaren har positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (I.V) bolusinjektion av Sonazoid™ 0,12 µl mikrobubblor (MB)/kilogram (kg) kroppsvikt.
Läkemedel: Sonazoid™
Enkeldos av Sonazoid™ lipidstabiliserad vattenhaltig suspension av gasmikrobubblor perfluorbutan (PFB).
Andra namn:
  • perfluorbutan
EXPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltagarna kommer att få en enda I.V bolusinjektion av Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kroppsvikt.
Läkemedel: Sonazoid™
Enkeldos av Sonazoid™ lipidstabiliserad vattenhaltig suspension av gasmikrobubblor perfluorbutan (PFB).
Andra namn:
  • perfluorbutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista tidpunkten (AUC 0-sista), AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet∞) efter engångsdos i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till sista tidpunkten (AUC 0-sista), AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet∞) efter engångsdos i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Procentandel av den extrapolerade arean till total area (% AUC ext) efter engångsdos i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Procentandel av den extrapolerade arean till total area (% AUC ext) efter engångsdos i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Elimineringshastighetskonstant (kel) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstant (kel) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Clearance (Cl) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Clearance (Cl) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Tid då Cmax nås (tmax) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Tidpunkt då Cmax uppnås (tmax) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vd) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vd) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
Upp till 72 timmar efter första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
Andel deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GE-045-001 (ÖVRIG: GE HealthCare)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera