Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky Sonazoid™ po intravenózní bolusové injekci u zdravých dobrovolníků

8. listopadu 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Farmakokinetika Sonazoid™ po intravenózní bolusové injekci u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je stanovit farmakokinetické (PK) údaje perfluorbutanu (PFB) v krvi a vydechovaném vzduchu po intravenózní (IV.) bolusové injekci Sonazoid™ u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník je ve věku od 18 do 45 let
  • Účastníkem je muž nebo žena, která byla buď chirurgicky sterilní (má zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo nelakující, nebo pokud je v plodném věku výsledky těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči, provedený v den podání Sonazoid™ (s výsledkem známým před podáním IMP), byly negativní
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Účastník má index tělesné hmotnosti 19 až 26
  • Účastník souhlasil, že nebude kouřit 2 hodiny před až 5 hodin po podání přípravku Sonazoid™
  • Účastník souhlasil, že se bude vyhýbat namáhavé fyzické aktivitě od 1 týdne před podáním Sonazoid™ až do konce sledování studie
  • Účastník nemá v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek a souhlasil s tím, že nebude pít alkohol ani drogy po dobu 48 hodin před podáním Sonazoid™ a do konce sledování studie.
  • Účastník má normální zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu. Drobné abnormality, které zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné, jsou povoleny
  • Normální proměnné klinické chemie krve a moči při screeningu. Izolované hodnoty nebo hodnoty minimálně mimo rozsah, které zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné, jsou povoleny
  • Žádné pravidelné užívání souběžné medikace, s výjimkou rutinního užívání doplňkového estrogenu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl dříve zařazen do této studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení s neregistrovaným léčivým přípravkem nebo od dokončení účasti v takovém hodnocení uplynulo méně než 30 dnů
  • Účastník má v anamnéze alergie na vejce nebo vaječné výrobky (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, otoky úst a hrtanu, hypotenzí nebo šokem)
  • Darování >500 mililitrů (ml) krve během 12 týdnů před podáním Sonazoid™
  • Účastník s vrozenými srdečními vadami, včetně pravolevých, obousměrných nebo přechodných pravo-levých srdečních zkratů
  • Účastník má pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sonazoid™ 0,12 mikrolitrů (µl)
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) bolusovou injekci Sonazoid™ 0,12 µl mikrobublin (MB)/kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ lipidem stabilizovaná vodná suspenze perfluorbutanových (PFB) plynových mikrobublin.
Ostatní jména:
  • perfluorbutan
EXPERIMENTÁLNÍ: Sonazoid™ 0,60 ul
Účastníci obdrží jednu i.v. bolusovou injekci Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ lipidem stabilizovaná vodná suspenze perfluorbutanových (PFB) plynových mikrobublin.
Ostatní jména:
  • perfluorbutan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC 0-poslední), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno∞) po jedné dávce v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC 0-poslední), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno∞) po jedné dávce ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Procento extrapolované plochy k celkové ploše (% AUC ext) po jedné dávce v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Procento extrapolované plochy k celkové ploše (% AUC ext) po jedné dávce ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (kel) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Konstantní rychlost eliminace (kel) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t½) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t½) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Clearance (Cl) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Clearance (Cl) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Čas, kdy je dosaženo Cmax (tmax) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Čas, kdy je dosaženo Cmax (tmax) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Distribuční objem (Vd) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Distribuční objem (Vd) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 72 hodin po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Až 72 hodin po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GE-045-001 (JINÝ: GE HealthCare)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sonazoid™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit