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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sonazoid™ nach intravenöser Bolusinjektion bei gesunden Freiwilligen

8. November 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Pharmakokinetik von Sonazoid™ nach intravenöser Bolusinjektion bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Daten von Perfluorbutan (PFB) im Blut und in der ausgeatmeten Luft nach intravenöser (i.v.) Bolusinjektion von Sonazoid™ bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 45 Jahre alt
  • Die Teilnehmerin ist männlich oder eine Frau, die entweder chirurgisch steril war (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder nicht stillend war, oder wenn sie gebärfähig ist die Ergebnisse von ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin, der am Tag der Sonazoid™-Verabreichung durchgeführt wurde (mit bekanntem Ergebnis vor der IMP-Verabreichung), war negativ
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index von 19 bis 26
  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, 2 Stunden vor bis 5 Stunden nach der Verabreichung von Sonazoid™ nicht zu rauchen
  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, ab 1 Woche vor der Sonazoid™-Verabreichung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch und hat zugestimmt, 48 Stunden vor der Sonazoid™-Verabreichung und bis zum Ende der Studiennachbeobachtung keinen Alkohol oder Drogen zu sich zu nehmen
  • Der Teilnehmer hat einen normalen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening beurteilt
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening. Geringfügige Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden, sind zulässig
  • Normale klinisch-chemische Blut- und Urinvariablen beim Screening. Isolierte oder minimal außerhalb des Bereichs liegende Werte, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden, sind zulässig
  • Keine regelmäßige Anwendung von Begleitmedikation, außer der routinemäßigen Anwendung von zusätzlichem Östrogen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war zuvor in diese Studie eingeschlossen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem nicht registrierten Arzneimittel oder seit Abschluss der Teilnahme an einer solchen Prüfung sind weniger als 30 Tage vergangen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. manifestiert durch Hautausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, Schwellungen im Mund und Kehlkopf, Hypotonie oder Schock)
  • Spende von >500 Milliliter (ml) Blut in den 12 Wochen vor der Verabreichung von Sonazoid™
  • Teilnehmer mit angeborenen Herzfehlern, einschließlich Rechts-Links-, bidirektionaler oder vorübergehender Rechts-Links-Herz-Shunts
  • Der Teilnehmer hat positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,12 Mikroliter (µl)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (i.v.) Bolusinjektion von Sonazoid™ 0,12 µl Mikrobläschen (MB)/Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Arzneimittel: Sonazoid™
Einzeldosis Sonazoid™ Lipid-stabilisierte wässrige Suspension von Perfluorbutan (PFB)-Gas-Mikrobläschen.
Andere Namen:
  • Perfluorbutan
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,60 ul
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Sonazoid™
Einzeldosis Sonazoid™ Lipid-stabilisierte wässrige Suspension von Perfluorbutan (PFB)-Gas-Mikrobläschen.
Andere Namen:
  • Perfluorbutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC 0-letzter), AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-unendlich∞) nach Einzeldosis im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC 0-letzter), AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-Unendlich∞) nach Einzeldosis in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der extrapolierten Fläche zur Gesamtfläche (% AUC ext) nach Einzeldosis im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der extrapolierten Fläche zur Gesamtfläche (% AUC ext) nach Einzeldosis in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Konstante der Eliminationsrate (kel) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante (kel) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t½) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t½) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Clearance (Cl) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Clearance (Cl) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (tmax) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt, zu dem Cmax in der ausgeatmeten Luft erreicht wird (tmax).
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen (Vd) im Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen (Vd) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)
Bis zu 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-045-001 (ANDERE: GE HealthCare)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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