Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sonazoid™:n farmakokinetiikan arvioimiseksi suonensisäisen bolusinjektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare

Sonazoid™:n farmakokinetiikka suonensisäisen bolusinjektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää perfluoributaanin (PFB) farmakokinetiikka (PK) tiedot veressä ja uloshengitetyssä ilmassa Sonazoid™-bolusinjektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Osallistuja on 18-45-vuotias
  • Osallistuja on mies tai nainen, joka oli joko kirurgisesti steriili (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi) tai ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. ihmisen koriongonadotropiinin seerumin tai virtsan raskaustesti, joka tehtiin Sonazoid™-antopäivänä (jolla tulos tiedettiin ennen IMP:n antamista), oli negatiivinen
  • Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujan painoindeksi on 19-26
  • Osallistuja on sitoutunut olemaan tupakoimatta 2 tuntia ennen Sonazoid™-annosta 5 tuntiin sen jälkeen
  • Osallistuja on sitoutunut välttämään raskasta fyysistä aktiivisuutta 1 viikko ennen Sonazoid™-annosta tutkimuksen seurannan loppuun asti
  • Osallistujalla ei ole alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, ja hän on suostunut olemaan nauttimatta alkoholia tai huumeita 48 tunnin aikana ennen Sonazoid™-antoa ja tutkimuksen seurannan loppuun asti
  • Osallistujan terveydentila on normaali sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa. Pienet poikkeavuudet, joilla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, ovat sallittuja
  • Normaalit veren ja virtsan kliinisen kemian muuttujat seulonnassa. Eristetyt tai vähäisessä määrin vaihteluvälin ulkopuolella olevat arvot, joilla tutkija ei katso olevan kliinistä merkitystä, ovat sallittuja
  • Ei säännöllistä samanaikaista lääkitystä, lukuun ottamatta estrogeenilisän rutiininomaista käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä tai alle 30 päivää on kulunut tällaiseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujalla on aiemmin ollut allergioita kananmunille tai munatuotteille (eli ilmentyy koko kehon ihottumana, hengitysvaikeuksina, suun ja kurkunpään turvotuksena, hypotensiona tai shokina)
  • >500 millilitran (ml) verenluovutus 12 viikon aikana ennen Sonazoid™-antoa
  • Osallistuja, jolla on synnynnäisiä sydänvikoja, mukaan lukien oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
  • Osallistujalla on positiiviset testitulokset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sonazoid™ 0,12 mikrolitraa (µl)
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (I.V) bolusinjektion Sonazoid™ 0,12 µl mikrokuplia (MB)/kg (kg) ruumiinpainoa.
Lääke: Sonazoid™
Kerta-annos Sonazoid™-lipidistabiloitua perfluoributaani (PFB) kaasumikrokuplien vesisuspensiota.
Muut nimet:
  • perfluoributaani
KOKEELLISTA: Sonazoid™ 0,60 µl
Osallistujat saavat yhden Sonazoid™-bolusinjektion 0,60 µl MB/kg ruumiinpainoa.
Lääke: Sonazoid™
Kerta-annos Sonazoid™-lipidistabiloitua perfluoributaani (PFB) kaasumikrokuplien vesisuspensiota.
Muut nimet:
  • perfluoributaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC 0-viimeinen), AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön∞) kerta-annoksen jälkeen veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC 0-viimeinen), AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-Infinity∞) kerta-annoksen jälkeen uloshengitysilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus kokonaispinta-alaan (% AUC ext) kerta-annoksen jälkeen veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus kokonaispinta-alaan (% AUC ext) kerta-annoksen jälkeen uloshengitysilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (kel) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (kel) uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Puhdistus (Cl) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Välys (Cl) uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) uloshengitysilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin Cmax saavutetaan (tmax) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin Cmax saavutetaan (tmax) uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd) veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakaantumistilavuus (Vd) uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-045-001 (MUUTA: GE HealthCare)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Sonazoid™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa