Een studie om de farmacokinetiek van Sonazoid™ te evalueren na intraveneuze bolusinjectie bij gezonde vrijwilligers

Opnamecriteria: Deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Deelnemer is tussen de 18 en 45 jaar
• De deelnemer is een man of een vrouw die ofwel chirurgisch onvruchtbaar was (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of geen borstvoeding geeft, of indien zwanger kan worden de resultaten van een zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum of urine, uitgevoerd op de dag van toediening van Sonazoid™ (met het resultaat bekend vóór IMP-toediening), was negatief
• Deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
• Deelnemer heeft een body mass index van 19 tot 26
• Deelnemer heeft ermee ingestemd niet te roken van 2 uur voor tot 5 uur na toediening van Sonazoid™
• De deelnemer heeft ermee ingestemd om vanaf 1 week vóór de toediening van Sonazoid™ tot het einde van de follow-up van het onderzoek zware lichamelijke activiteit te vermijden
• Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik en heeft ermee ingestemd geen alcohol of drugs te gebruiken gedurende 48 uur vóór toediening van Sonazoid™ en tot het einde van de follow-up van het onderzoek
• Deelnemer heeft een normale gezondheidstoestand, zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening
• Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening. Geringe afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch belangrijk worden beschouwd, zijn toegestaan
• Normale klinische chemievariabelen van bloed en urine bij screening. Geïsoleerde waarden of waarden die minimaal buiten het bereik liggen en die door de onderzoeker als niet van klinisch belang worden beschouwd, zijn toegestaan
• Geen regelmatig gebruik van gelijktijdige medicatie, behalve voor routinematig gebruik van aanvullend oestrogeen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was eerder opgenomen in dit onderzoek
• Deelname aan een andere klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds deelname aan een dergelijke proef
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (d.w.z. gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond en het strottenhoofd, hypotensie of shock)
• Donatie van >500 milliliter (ml) bloed in de 12 weken vóór toediening van Sonazoid™
• Deelnemer met aangeboren hartafwijkingen, waaronder rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
• Deelnemer heeft positieve testresultaten voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus