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口服间苯三酚 (Flospan®) 作为非镇静诊断性食管胃十二指肠镜检查术前用药的效果

2017年12月29日 更新者:YooJin Lee、Keimyung University Dongsan Medical Center

口服间苯三酚 (Flospan®) 作为非镇静诊断性食管胃十二指肠镜检查术前用药的效果:单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

在内窥镜手术过程中发生的胃蠕动限制了检查视野的目视检查,对检查造成干扰。 实际内镜检查多采用丁溴东莨菪碱(Buscopan®)、西托溴铵(Algiron®)静脉注射或肌肉注射,不适用于接受非镇静性食管胃十二指肠镜检查的患者。 此外,这些药物的副作用包括口渴、排尿困难、短暂性视野缺损、心动过速、焦虑,因此不推荐用于良性前列腺增生、青光眼、老年患者。 为了舒适和成功的测试,没有抗胆碱能作用并且可以口服的抗痉挛药是必要的。 Phloroglucin(Flospan®) 是一种平滑肌松弛剂,目前用于抗痉挛治疗,无抗胆碱能作用,因此可用于青光眼或 BPH 患者。 由于透明液体成分,它也适用于内窥镜术前给药。 因此,在本研究中,我们想确认可口服的间苯三酚 (Flospan ®) 作为非镇静内窥镜检查的术前用药的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

背景:内窥镜检查目前被广泛认为是诊断胃病(包括胃癌)最重要的检查。 内窥镜检查过程中胃的蠕动会限制检查的视野,对检查造成干扰。 实际内窥镜检查最常用的是将丁溴溴铵(Buscopan®)、西托溴铵(Algiron®)静脉注射或肌肉注射,因此不适合接受非镇静内窥镜检查的患者,因为不需要静脉评估。 此外,这些药物的副作用包括口渴、排尿困难、短暂性视野缺损、心动过速、焦虑,因此不推荐用于良性前列腺增生、青光眼、老年患者。 实际上接受非镇静内窥镜检查的患者习惯于在不使用抗痉挛药的情况下进行检查。 在这种情况下,胃的蠕动限制了内镜医师的视野,准确观察和延长检查时间增加了患者的不适感。 为了舒适和成功的测试,没有抗胆碱能作用并且可以口服的抗痉挛药是必要的。 间苯三酚 (Flospan®) 通过阻碍内脏平滑肌中的儿茶酚胺 O-甲基转移酶促进去甲肾上腺素的释放,因此它通过使乙酰胆碱加速的平滑肌运动正常化来控制痉挛。 Phloroglucin(Flospan®) 是一种平滑肌松弛剂,目前用于抗痉挛治疗,无抗胆碱能作用,因此可用于青光眼或 BPH 患者。 由于透明液体成分,它也适用于内窥镜术前给药。 因此,在本研究中,我们想确认可口服的间苯三酚 (Flospan ®) 作为非镇静内窥镜检查的术前用药的有效性和安全性。

目的 : 分析间苯三酚 (Flospan ®) 作为非镇静内窥镜检查术前用药的效果

材料和方法:本研究是一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验,将在启明大学东山医疗中心进行。 共有 134 名 18 至 80 岁的患者入组,患者被随机分配到试验组和安慰剂组,在内窥镜检查前 10 分钟服用试验药物或安慰剂。 内窥镜医师在测试开始和结束时记录蠕动程度和测试难度。 蠕动的程度和检​​查的不适是通过先前研究中使用的量表来评估的。 问卷将用于评估患者给药后的不适感、药物的味道以及再次使用药物的意愿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jung-gu
      • Daegu、Jung-gu、大韩民国、700-712
        • KeimyungUniversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为诊断或筛查目的进行非镇静内窥镜检查的患者。
  • 理解并遵循临床试验的指导和问卷的患者。
  • 决定自愿参加本临床试验并书面同意的患者

排除标准:

  • 进行上消化道手术的患者。
  • 严重的胃出口梗阻或畸形或胃轻瘫
  • 有严重认知障碍的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 上消化道出血需要止血的患者
  • 血流动力学不稳定患者
  • 高于美国麻醉学会分类等级 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间苯三酚组
服用间苯三酚(Flospan®)的患者
实验组在内镜检查前服用间苯三酚(Flospan®)。
安慰剂比较:生理盐水安慰剂组
服用生理盐水安慰剂的患者
对照组在胃镜检查前给予生理盐水治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检查时蠕动相对于基线的变化
大体时间:1天
改良的蠕动等级(无、弱、中等、严重、非常严重)
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检查的不适
大体时间:1天
简化的不适等级问卷(非常容易,容易,一般,困难)
1天
药物的味道
大体时间:1天
口味等级(差、差、一般、好、非常好)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年12月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-06-043

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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