Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral Phloroglucin (Flospan®) som præmedicinering af ikke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi

29. december 2017 opdateret af: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Virkning af oral Phloroglucin (Flospan®) som præmedicinering af ikke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Gastrisk peristaltik, som opstår under den endoskopiske procedure, begrænser den visuelle inspektion af inspektionsfeltet, hvilket forårsager interferens i inspektionen. Den egentlige endoskopiske undersøgelse bruges mest ved at injicere Hyoscine butylbromid(Buscopan®), Cimetropiumbromid (Algiron ®) i intravenøs eller muskulær injektion, så den er ikke egnet til patienter, der gennemgår ikke-sedativ esophagogastroduodenoskopi. Derudover blev disse lægemidler rapporteret om bivirkninger, herunder tørst, dysuri, forbigående synsfejl, takykardi, angst, så de blev ikke anbefalet til benign prostatahyperplasi, glaukom, ældre patienter. For komfort og succesfuld test er anti-spasmodika, som ikke har anti-cholinerg effekt og er mulige at tage oralt, nødvendigt. Phloroglucin(Flospan®) er et glat muskelafslappende middel, der i øjeblikket anvendes i den anti-spasmodiske behandling uden antikolinerg virkning, så det kan administreres til patienter med glaukom eller BPH. Det er også velegnet til endoskopisk præmedicinering på grund af den gennemsigtige væskekomponent. Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Phloroglucin (Flospan ®), som kan tages oralt, som præmedicinering til ikke-sedativ endoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endoskopi betragtes i øjeblikket bredt som den vigtigste test til diagnosticering af mavesygdomme, herunder mavekræft. Gastrisk peristaltik, som opstår under den endoskopiske procedure, begrænser det visuelle arkivering af inspektionen, hvilket forårsager interferens i inspektionen. Den egentlige endoskopiske undersøgelse bruges mest ved at injicere Hyoscine butylbromid(Buscopan®), Cimetropiumbromid (Algiron ®) i intravenøs eller muskulær injektion, så den er ikke egnet til patienter, der gennemgår ikke-sedativ endoskopi, fordi intravenøs vurdering er unødvendig. Derudover blev disse lægemidler rapporteret om bivirkninger, herunder tørst, dysuri, forbigående synsfejl, takykardi, angst, så de blev ikke anbefalet til patienter med benign prostatahyperplasi, glaukom, høj alder. Faktisk bruges patienter, der gennemgår ikke-sedativ endoskopi, til at udføre undersøgelser uden brug af anti-spasmodika. I dette tilfælde begrænser gastrisk peristaltik endoskopistens synlighed, og nøjagtig observation og forlænget inspektionstid øger patientens ubehag. For komfort og vellykket test er anti-spasmodika, som ikke har anti-cholinerg effekt og er mulige at tage oralt, nødvendigt. Phloroglucin(Flospan®) tilskynder til at frigive noradrenalin ved at hæmme katekolamin O-methyltransferase-enzymer i visceral glat muskulatur, så det virker til at kontrollere spasmer ved at normalisere glat muskelbevægelse, som blev accelereret af acetylcholin. Phloroglucin(Flospan®) er et glat muskelafslappende middel, der i øjeblikket anvendes i den anti-spasmodiske behandling uden antikolinerg virkning, så det kan administreres til patienter med glaukom eller BPH. Det er også velegnet til endoskopisk præmedicinering på grund af den gennemsigtige væskekomponent. Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Phloroglucin (Flospan ®), som kan tages oralt, som præmedicinering til ikke-sedativ endoskopi.

Mål: Analyse for virkningerne af Phloroglucin (Flospan ®) som præmedicinering til ikke-sedativ endoskopi

Materiale og metoder: Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført i Keimyung University Dongsan medicinske center. I alt 134 patienter i alderen 18 til 80 år er tilmeldt, og patienterne blev tilfældigt tildelt testgruppen og placebogruppen, idet de tog testlægemidlet eller placebo 10 minutter før endoskopien. Endoskopisten registrerer graden af ​​peristaltisk bevægelse og sværhedsgraden af ​​testen ved starten og slutningen af ​​testen. Graden af ​​peristaltikken og ubehaget ved undersøgelsen vurderes ud fra den skala, der blev brugt i den tidligere undersøgelse. Spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere patientens ubehag efter lægemiddeladministration, lægemidlets smag og intentionen om at genbruge lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
        • KeimyungUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der udfører ikke-sedativ endoskopi med henblik på diagnose eller screening.
  • patienter, der forstår og følger anvisningerne og spørgeskemaerne fra kliniske forsøg.
  • patienter, der har besluttet frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg, og som skriftligt er blevet enige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udførte øvre GI-operation.
  • Alvorlig maveudløbsobstruktion eller misdannelser eller gastroparese
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der har brug for hæmostase for blødning i øvre GI
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Over American Society of Anesthesiology klassifikation klasse 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phloroglucin gruppe
patienter taget Phloroglucin(Flospan®)
Forsøgsgruppen blev taget med Phloroglucin(Flospan®) før endoskopi.
Placebo komparator: Normal saltvand placebo gruppe
patienter, der fik normal saltvandsplacebo
Kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand før endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristase ændrer sig fra baseline på tidspunktet for endoskopi
Tidsramme: 1 dag
Modificeret peristaltik (Nej, svag, moderat, svær, meget svær)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved endoskopi
Tidsramme: 1 dag
Forenklet spørgeskema med ubehagsgrad (Meget nemt, nemt, så så, svært)
1 dag
Smag af stoffet
Tidsramme: 1 dag
Smagskvalitet (dårlig, dårlig, så, god, meget god)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-06-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-spasmodika

Kliniske forsøg med Phloroglucin (Flospan®)

Abonner