- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342118
Virkning af oral Phloroglucin (Flospan®) som præmedicinering af ikke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi
Virkning af oral Phloroglucin (Flospan®) som præmedicinering af ikke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Endoskopi betragtes i øjeblikket bredt som den vigtigste test til diagnosticering af mavesygdomme, herunder mavekræft. Gastrisk peristaltik, som opstår under den endoskopiske procedure, begrænser det visuelle arkivering af inspektionen, hvilket forårsager interferens i inspektionen. Den egentlige endoskopiske undersøgelse bruges mest ved at injicere Hyoscine butylbromid(Buscopan®), Cimetropiumbromid (Algiron ®) i intravenøs eller muskulær injektion, så den er ikke egnet til patienter, der gennemgår ikke-sedativ endoskopi, fordi intravenøs vurdering er unødvendig. Derudover blev disse lægemidler rapporteret om bivirkninger, herunder tørst, dysuri, forbigående synsfejl, takykardi, angst, så de blev ikke anbefalet til patienter med benign prostatahyperplasi, glaukom, høj alder. Faktisk bruges patienter, der gennemgår ikke-sedativ endoskopi, til at udføre undersøgelser uden brug af anti-spasmodika. I dette tilfælde begrænser gastrisk peristaltik endoskopistens synlighed, og nøjagtig observation og forlænget inspektionstid øger patientens ubehag. For komfort og vellykket test er anti-spasmodika, som ikke har anti-cholinerg effekt og er mulige at tage oralt, nødvendigt. Phloroglucin(Flospan®) tilskynder til at frigive noradrenalin ved at hæmme katekolamin O-methyltransferase-enzymer i visceral glat muskulatur, så det virker til at kontrollere spasmer ved at normalisere glat muskelbevægelse, som blev accelereret af acetylcholin. Phloroglucin(Flospan®) er et glat muskelafslappende middel, der i øjeblikket anvendes i den anti-spasmodiske behandling uden antikolinerg virkning, så det kan administreres til patienter med glaukom eller BPH. Det er også velegnet til endoskopisk præmedicinering på grund af den gennemsigtige væskekomponent. Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Phloroglucin (Flospan ®), som kan tages oralt, som præmedicinering til ikke-sedativ endoskopi.
Mål: Analyse for virkningerne af Phloroglucin (Flospan ®) som præmedicinering til ikke-sedativ endoskopi
Materiale og metoder: Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført i Keimyung University Dongsan medicinske center. I alt 134 patienter i alderen 18 til 80 år er tilmeldt, og patienterne blev tilfældigt tildelt testgruppen og placebogruppen, idet de tog testlægemidlet eller placebo 10 minutter før endoskopien. Endoskopisten registrerer graden af peristaltisk bevægelse og sværhedsgraden af testen ved starten og slutningen af testen. Graden af peristaltikken og ubehaget ved undersøgelsen vurderes ud fra den skala, der blev brugt i den tidligere undersøgelse. Spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere patientens ubehag efter lægemiddeladministration, lægemidlets smag og intentionen om at genbruge lægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
- KeimyungUniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der udfører ikke-sedativ endoskopi med henblik på diagnose eller screening.
- patienter, der forstår og følger anvisningerne og spørgeskemaerne fra kliniske forsøg.
- patienter, der har besluttet frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg, og som skriftligt er blevet enige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udførte øvre GI-operation.
- Alvorlig maveudløbsobstruktion eller misdannelser eller gastroparese
- Patienter med svær kognitiv svækkelse
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der har brug for hæmostase for blødning i øvre GI
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Over American Society of Anesthesiology klassifikation klasse 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phloroglucin gruppe
patienter taget Phloroglucin(Flospan®)
|
Forsøgsgruppen blev taget med Phloroglucin(Flospan®) før endoskopi.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand placebo gruppe
patienter, der fik normal saltvandsplacebo
|
Kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand før endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristase ændrer sig fra baseline på tidspunktet for endoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret peristaltik (Nej, svag, moderat, svær, meget svær)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved endoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Forenklet spørgeskema med ubehagsgrad (Meget nemt, nemt, så så, svært)
|
1 dag
|
|
Smag af stoffet
Tidsramme: 1 dag
|
Smagskvalitet (dårlig, dårlig, så, god, meget god)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-06-043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-spasmodika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyAfsluttet
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); Agility Clinical...AfsluttetPræventionsbrug | Anti-infektionsmidler | Anti-retrovirale midlerDominikanske republik, Forenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesRekruttering
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetAnti-infektionsbivirkningThailand
-
Revision SkincareAfsluttetFotoaldring | Anti aldringForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Phloroglucin (Flospan®)
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico