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Efeito da floroglucina oral (Flospan®) como pré-medicação de esofagogastroduodenoscopia diagnóstica não sedativa

29 de dezembro de 2017 atualizado por: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Efeito da floroglucina oral (Flospan®) como pré-medicação para esofagogastroduodenoscopia diagnóstica não sedativa: centro único, prospectivo, duplo-cego, estudo controlado randomizado

A peristalse gástrica, que ocorre durante o procedimento endoscópico, limita a inspeção visual do campo de inspeção, causando interferência na inspeção. O exame endoscópico real é mais comumente usado injetando butilbrometo de hioscina (Buscopan®), brometo de cimetrópio (Algiron®) em injeção intravenosa ou muscular, portanto, não é adequado para pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia não sedativa. Além disso, esses medicamentos foram relatados como efeitos colaterais, incluindo sede, disúria, defeito visual transitório, taquicardia, ansiedade, portanto, não foram recomendados para hiperplasia benigna da próstata, glaucoma e pacientes idosos. Para conforto e sucesso do teste, são necessários antiespasmódicos que não tenham efeito anticolinérgico e possam ser tomados por via oral. A floroglucina (Flospan®) é um relaxante muscular liso atualmente utilizado no tratamento antiespasmódico sem ação anticolinérgica podendo ser administrado em pacientes com glaucoma ou HPB. Também é adequado para pré-medicação endoscópica devido ao componente líquido transparente. Portanto, neste estudo, gostaríamos de confirmar a eficácia e segurança da Floroglucina (Flospan ®), que pode ser tomada por via oral, como pré-medicação para endoscopia não sedativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A endoscopia é atualmente amplamente considerada como o exame mais importante no diagnóstico de distúrbios estomacais, incluindo o câncer de estômago. A peristalse gástrica, que ocorre durante o procedimento endoscópico, limita o campo visual da inspeção, causando interferência na inspeção. O exame endoscópico real é mais comumente usado injetando butilbrometo de hioscina (Buscopan®), brometo de cimetrópio (Algiron®) em injeção intravenosa ou muscular, portanto, não é adequado para pacientes submetidos a endoscopia não sedativa porque a avaliação intravenosa é desnecessária. Além disso, esses medicamentos foram relatados como efeitos colaterais, incluindo sede, disúria, defeito visual transitório, taquicardia, ansiedade, portanto, não foram recomendados para pacientes com hiperplasia prostática benigna, glaucoma e velhice. Atualmente, os pacientes que se submetem à endoscopia não sedativa costumam realizar exames sem o uso de antiespasmódicos. Nesse caso, o peristaltismo gástrico restringe a visibilidade do endoscopista e fazer observação precisa e tempo de inspeção prolongado aumenta o desconforto do paciente. Para conforto e sucesso do teste, são necessários antiespasmódicos que não tenham efeito anticolinérgico e possam ser tomados por via oral. A floroglucina (Flospan®) solicita a liberação de norepinefrina impedindo as enzimas catecolamina O-metil transferase no músculo liso visceral, de modo que funciona para controlar o espasmo ao normalizar o movimento do músculo liso que foi acelerado pela acetilcolina. A floroglucina (Flospan®) é um relaxante muscular liso atualmente utilizado no tratamento antiespasmódico sem ação anticolinérgica podendo ser administrado em pacientes com glaucoma ou HPB. Também é adequado para pré-medicação endoscópica devido ao componente líquido transparente. Portanto, neste estudo, gostaríamos de confirmar a eficácia e segurança da Floroglucina (Flospan ®), que pode ser tomada por via oral, como pré-medicação para endoscopia não sedativa.

Objetivo: Análise dos efeitos da Floroglucina (Flospan ®) como pré-medicação para endoscopia não sedativa

Material e métodos: Este estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego e de centro único que será realizado no centro médico Dongsan da Universidade Keimyung. Um total de 134 pacientes com idades entre 18 e 80 anos foram inscritos e os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de teste e o grupo de placebo, tomando o medicamento de teste ou placebo 10 minutos antes da endoscopia. O endoscopista registra o grau de movimento peristáltico e o grau de dificuldade do teste no início e no final do teste. O grau do peristaltismo e o desconforto do exame são avaliados pela escala utilizada no estudo anterior. O questionário será utilizado para avaliar o desconforto do paciente após a administração do medicamento, o sabor do medicamento e a intenção de reutilizar o medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que realizam endoscopia não sedativa para fins de diagnóstico ou triagem.
  • pacientes que entendem e seguem as instruções e questionários de ensaios clínicos.
  • pacientes que decidiram participar voluntariamente neste ensaio clínico e concordaram por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que realizaram cirurgia do trato gastrointestinal superior.
  • Obstrução grave da saída gástrica ou malformações ou gastroparesia
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes que precisam de hemostasia para hemorragia digestiva alta
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Acima da classe 4 da classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo floroglucina
pacientes em uso de Floroglucina (Flospan®)
O grupo experimental foi ingerido com Floroglucina (Flospan®) antes da endoscopia.
Comparador de Placebo: Grupo de placebo salino normal
pacientes que tomaram placebo salino normal
O grupo controle foi tratado com solução salina normal antes da endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peristase muda da linha de base no momento da endoscopia
Prazo: 1 dia
Grau de peristaltismo modificado (Não, fraco, moderado, grave, muito grave)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto da endoscopia
Prazo: 1 dia
Questionário simplificado de grau de desconforto (Muito fácil, fácil, mais ou menos, difícil)
1 dia
Gosto da droga
Prazo: 1 dia
Nota de gosto (ruim, ruim, razoável, bom, muito bom)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-06-043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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