- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342118
Efeito da floroglucina oral (Flospan®) como pré-medicação de esofagogastroduodenoscopia diagnóstica não sedativa
Efeito da floroglucina oral (Flospan®) como pré-medicação para esofagogastroduodenoscopia diagnóstica não sedativa: centro único, prospectivo, duplo-cego, estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A endoscopia é atualmente amplamente considerada como o exame mais importante no diagnóstico de distúrbios estomacais, incluindo o câncer de estômago. A peristalse gástrica, que ocorre durante o procedimento endoscópico, limita o campo visual da inspeção, causando interferência na inspeção. O exame endoscópico real é mais comumente usado injetando butilbrometo de hioscina (Buscopan®), brometo de cimetrópio (Algiron®) em injeção intravenosa ou muscular, portanto, não é adequado para pacientes submetidos a endoscopia não sedativa porque a avaliação intravenosa é desnecessária. Além disso, esses medicamentos foram relatados como efeitos colaterais, incluindo sede, disúria, defeito visual transitório, taquicardia, ansiedade, portanto, não foram recomendados para pacientes com hiperplasia prostática benigna, glaucoma e velhice. Atualmente, os pacientes que se submetem à endoscopia não sedativa costumam realizar exames sem o uso de antiespasmódicos. Nesse caso, o peristaltismo gástrico restringe a visibilidade do endoscopista e fazer observação precisa e tempo de inspeção prolongado aumenta o desconforto do paciente. Para conforto e sucesso do teste, são necessários antiespasmódicos que não tenham efeito anticolinérgico e possam ser tomados por via oral. A floroglucina (Flospan®) solicita a liberação de norepinefrina impedindo as enzimas catecolamina O-metil transferase no músculo liso visceral, de modo que funciona para controlar o espasmo ao normalizar o movimento do músculo liso que foi acelerado pela acetilcolina. A floroglucina (Flospan®) é um relaxante muscular liso atualmente utilizado no tratamento antiespasmódico sem ação anticolinérgica podendo ser administrado em pacientes com glaucoma ou HPB. Também é adequado para pré-medicação endoscópica devido ao componente líquido transparente. Portanto, neste estudo, gostaríamos de confirmar a eficácia e segurança da Floroglucina (Flospan ®), que pode ser tomada por via oral, como pré-medicação para endoscopia não sedativa.
Objetivo: Análise dos efeitos da Floroglucina (Flospan ®) como pré-medicação para endoscopia não sedativa
Material e métodos: Este estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego e de centro único que será realizado no centro médico Dongsan da Universidade Keimyung. Um total de 134 pacientes com idades entre 18 e 80 anos foram inscritos e os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de teste e o grupo de placebo, tomando o medicamento de teste ou placebo 10 minutos antes da endoscopia. O endoscopista registra o grau de movimento peristáltico e o grau de dificuldade do teste no início e no final do teste. O grau do peristaltismo e o desconforto do exame são avaliados pela escala utilizada no estudo anterior. O questionário será utilizado para avaliar o desconforto do paciente após a administração do medicamento, o sabor do medicamento e a intenção de reutilizar o medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 700-712
- KeimyungUniversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que realizam endoscopia não sedativa para fins de diagnóstico ou triagem.
- pacientes que entendem e seguem as instruções e questionários de ensaios clínicos.
- pacientes que decidiram participar voluntariamente neste ensaio clínico e concordaram por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Obstrução grave da saída gástrica ou malformações ou gastroparesia
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que precisam de hemostasia para hemorragia digestiva alta
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Acima da classe 4 da classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo floroglucina
pacientes em uso de Floroglucina (Flospan®)
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O grupo experimental foi ingerido com Floroglucina (Flospan®) antes da endoscopia.
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Comparador de Placebo: Grupo de placebo salino normal
pacientes que tomaram placebo salino normal
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O grupo controle foi tratado com solução salina normal antes da endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peristase muda da linha de base no momento da endoscopia
Prazo: 1 dia
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Grau de peristaltismo modificado (Não, fraco, moderado, grave, muito grave)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto da endoscopia
Prazo: 1 dia
|
Questionário simplificado de grau de desconforto (Muito fácil, fácil, mais ou menos, difícil)
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1 dia
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Gosto da droga
Prazo: 1 dia
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Nota de gosto (ruim, ruim, razoável, bom, muito bom)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-06-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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