- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342118
Efecto de la floroglucina oral (Flospan®) como premedicación de la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica no sedante
Efecto de la floroglucina oral (Flospan®) como premedicación de la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica no sedante: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Actualmente, la endoscopia es ampliamente considerada como la prueba más importante en el diagnóstico de trastornos estomacales, incluido el cáncer de estómago. El peristaltismo gástrico, que ocurre durante el procedimiento endoscópico, limita el campo visual de la inspección, provocando interferencias en la inspección. El examen endoscópico real se usa más comúnmente mediante la inyección de butilbromuro de hioscina (Buscopan®), bromuro de cimetropio (Algiron®) en una inyección intravenosa o muscular, por lo que no es adecuado para pacientes que se someten a una endoscopia sin sedación porque la evaluación intravenosa es innecesaria. Además, estos medicamentos se informaron efectos secundarios que incluyen sed, disuria, defecto visual transitorio, taquicardia, ansiedad, por lo que no se recomendaron para pacientes con hiperplasia prostática benigna, glaucoma, vejez. Actualmente, los pacientes que se someten a una endoscopia no sedante se utilizan para realizar exámenes sin utilizar antiespasmódicos. En este caso, el peristaltismo gástrico restringe la visibilidad del endoscopista y hacer una observación precisa y un tiempo de inspección prolongado aumenta la incomodidad del paciente. Para comodidad y éxito de la prueba, se necesitan antiespasmódicos que no tengan efecto anticolinérgico y que se puedan tomar por vía oral. Phloroglucin(Flospan®) induce a liberar norepinefrina al impedir las enzimas catecolamina O-metil transferasa en el músculo liso visceral, por lo que funciona para controlar los espasmos al normalizar el movimiento del músculo liso que fue acelerado por la acetilcolina. La floroglucin(Flospan®) es un relajante del músculo liso que actualmente se utiliza en el tratamiento antiespasmódico sin acción anticolinérgica por lo que puede ser administrado en pacientes con glaucoma o HPB. También es adecuado para la premedicación endoscópica debido al componente líquido transparente. Por lo tanto, en este estudio, nos gustaría confirmar la eficacia y seguridad de Phloroglucin (Flospan ®), que se puede tomar por vía oral, como premedicación para la endoscopia no sedante.
Objetivo : Análisis de los efectos de la Floroglucin (Flospan ®) como premedicación para la endoscopia no sedante
Material y métodos: este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro que se realizará en el centro médico Dongsan de la Universidad de Keimyung. Se inscribió un total de 134 pacientes de 18 a 80 años de edad y los pacientes fueron asignados al azar al grupo de prueba y al grupo de placebo, tomando el fármaco de prueba o el placebo 10 minutos antes de la endoscopia. El endoscopista registra el grado de movimiento peristáltico y el grado de dificultad de la prueba al inicio y al final de la prueba. El grado del peristaltismo y la incomodidad del examen son evaluados por la escala utilizada en el estudio anterior. El cuestionario se utilizará para evaluar el malestar del paciente después de la administración del fármaco, el sabor del fármaco y la intención de reutilizar el fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 700-712
- KeimyungUniversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que realizan endoscopia no sedante con fines de diagnóstico o detección.
- pacientes que entienden y siguen las instrucciones y cuestionarios de los ensayos clínicos.
- pacientes que han decidido participar voluntariamente en este ensayo clínico y lo han aceptado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que realizaron cirugía GI superior.
- Obstrucción grave de la salida gástrica o malformaciones o gastroparesia
- Pacientes con deterioro cognitivo severo
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que necesitan hemostasia por hemorragia digestiva alta
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Por encima de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología clase 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo floroglucina
pacientes que tomaron floroglucina (Flospan®)
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Al grupo experimental se le tomó Floroglucin(Flospan®) antes de la endoscopia.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de solución salina normal
pacientes que tomaron placebo de solución salina normal
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El grupo de control fue tratado con solución salina normal antes de la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la peristasis desde el inicio en el momento de la endoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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Grado de peristaltismo modificado (No, débil, moderado, severo, muy severo)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias de la endoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario simplificado de grado de malestar (Muy fácil, fácil, regular, difícil)
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1 día
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Sabor de la droga
Periodo de tiempo: 1 día
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Grado de sabor (pobre, malo, regular, bueno, muy bueno)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-06-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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