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Efecto de la floroglucina oral (Flospan®) como premedicación de la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica no sedante

29 de diciembre de 2017 actualizado por: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Efecto de la floroglucina oral (Flospan®) como premedicación de la esofagogastroduodenoscopia diagnóstica no sedante: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro

El peristaltismo gástrico, que ocurre durante el procedimiento endoscópico, limita la inspección visual del campo de inspección, provocando interferencias en la inspección. El examen endoscópico real se usa más comúnmente mediante la inyección de butilbromuro de hioscina (Buscopan®), bromuro de cimetropio (Algiron®) en una inyección intravenosa o muscular, por lo que no es adecuado para pacientes que se someten a una esofagogastroduodenoscopia sin sedantes. Además, se informó que estos medicamentos tienen efectos secundarios que incluyen sed, disuria, defecto visual transitorio, taquicardia, ansiedad, por lo que no se recomendaron para hiperplasia prostática benigna, glaucoma y pacientes de edad avanzada. Para comodidad y éxito de la prueba, se necesitan antiespasmódicos que no tengan efecto anticolinérgico y que se puedan tomar por vía oral. La floroglucin(Flospan®) es un relajante del músculo liso que actualmente se utiliza en el tratamiento antiespasmódico sin acción anticolinérgica por lo que puede ser administrado en pacientes con glaucoma o HPB. También es adecuado para la premedicación endoscópica debido al componente líquido transparente. Por lo tanto, en este estudio, nos gustaría confirmar la eficacia y seguridad de Phloroglucin (Flospan ®), que se puede tomar por vía oral, como premedicación para la endoscopia no sedante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Actualmente, la endoscopia es ampliamente considerada como la prueba más importante en el diagnóstico de trastornos estomacales, incluido el cáncer de estómago. El peristaltismo gástrico, que ocurre durante el procedimiento endoscópico, limita el campo visual de la inspección, provocando interferencias en la inspección. El examen endoscópico real se usa más comúnmente mediante la inyección de butilbromuro de hioscina (Buscopan®), bromuro de cimetropio (Algiron®) en una inyección intravenosa o muscular, por lo que no es adecuado para pacientes que se someten a una endoscopia sin sedación porque la evaluación intravenosa es innecesaria. Además, estos medicamentos se informaron efectos secundarios que incluyen sed, disuria, defecto visual transitorio, taquicardia, ansiedad, por lo que no se recomendaron para pacientes con hiperplasia prostática benigna, glaucoma, vejez. Actualmente, los pacientes que se someten a una endoscopia no sedante se utilizan para realizar exámenes sin utilizar antiespasmódicos. En este caso, el peristaltismo gástrico restringe la visibilidad del endoscopista y hacer una observación precisa y un tiempo de inspección prolongado aumenta la incomodidad del paciente. Para comodidad y éxito de la prueba, se necesitan antiespasmódicos que no tengan efecto anticolinérgico y que se puedan tomar por vía oral. Phloroglucin(Flospan®) induce a liberar norepinefrina al impedir las enzimas catecolamina O-metil transferasa en el músculo liso visceral, por lo que funciona para controlar los espasmos al normalizar el movimiento del músculo liso que fue acelerado por la acetilcolina. La floroglucin(Flospan®) es un relajante del músculo liso que actualmente se utiliza en el tratamiento antiespasmódico sin acción anticolinérgica por lo que puede ser administrado en pacientes con glaucoma o HPB. También es adecuado para la premedicación endoscópica debido al componente líquido transparente. Por lo tanto, en este estudio, nos gustaría confirmar la eficacia y seguridad de Phloroglucin (Flospan ®), que se puede tomar por vía oral, como premedicación para la endoscopia no sedante.

Objetivo : Análisis de los efectos de la Floroglucin (Flospan ®) como premedicación para la endoscopia no sedante

Material y métodos: este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro que se realizará en el centro médico Dongsan de la Universidad de Keimyung. Se inscribió un total de 134 pacientes de 18 a 80 años de edad y los pacientes fueron asignados al azar al grupo de prueba y al grupo de placebo, tomando el fármaco de prueba o el placebo 10 minutos antes de la endoscopia. El endoscopista registra el grado de movimiento peristáltico y el grado de dificultad de la prueba al inicio y al final de la prueba. El grado del peristaltismo y la incomodidad del examen son evaluados por la escala utilizada en el estudio anterior. El cuestionario se utilizará para evaluar el malestar del paciente después de la administración del fármaco, el sabor del fármaco y la intención de reutilizar el fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que realizan endoscopia no sedante con fines de diagnóstico o detección.
  • pacientes que entienden y siguen las instrucciones y cuestionarios de los ensayos clínicos.
  • pacientes que han decidido participar voluntariamente en este ensayo clínico y lo han aceptado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que realizaron cirugía GI superior.
  • Obstrucción grave de la salida gástrica o malformaciones o gastroparesia
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes que necesitan hemostasia por hemorragia digestiva alta
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Por encima de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología clase 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo floroglucina
pacientes que tomaron floroglucina (Flospan®)
Al grupo experimental se le tomó Floroglucin(Flospan®) antes de la endoscopia.
Comparador de placebos: Grupo de placebo de solución salina normal
pacientes que tomaron placebo de solución salina normal
El grupo de control fue tratado con solución salina normal antes de la endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la peristasis desde el inicio en el momento de la endoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
Grado de peristaltismo modificado (No, débil, moderado, severo, muy severo)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias de la endoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario simplificado de grado de malestar (Muy fácil, fácil, regular, difícil)
1 día
Sabor de la droga
Periodo de tiempo: 1 día
Grado de sabor (pobre, malo, regular, bueno, muy bueno)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-06-043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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