- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342118
Effekt av oralt Phloroglucin (Flospan®) som premedicinering av icke-sedativ diagnostisk esofagogastroduodenoskopi
Effekt av oralt floroglucin (Flospan®) som premedicinering av icke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi: singelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endoskopi anses för närvarande allmänt vara det viktigaste testet för att diagnostisera magbesvär, inklusive magcancer. Gastrisk peristaltik, som inträffar under den endoskopiska proceduren, begränsar inspektionens visuella arkivering, vilket orsakar störningar i inspektionen. Den faktiska endoskopiska undersökningen används oftast genom att injicera Hyoscine butylbromide(Buscopan®), Cimetropiumbromide (Algiron ®) i intravenös eller muskulär injektion så den är inte lämplig för patienter som genomgår icke-sedativ endoskopi eftersom intravenös bedömning är onödig. Dessutom rapporterades dessa läkemedel biverkningar inklusive törst, dysuri, övergående visuell defekt, takykardi, ångest så rekommenderades inte för patienter med benign prostataförstoring, glaukom, hög ålder. Egentligen används patienter som genomgår icke-sedativ endoskopi för att utföra undersökningar utan att använda anti-spasmodika. I detta fall begränsar gastrisk peristaltik endoskopistens synlighet och noggrann observation och förlängd inspektionstid ökar patientens obehag. För komfort och framgångsrikt test är krampstillande medel som inte har antikolinerg effekt och är möjliga att ta oralt nödvändigt. Floroglucin(Flospan®) uppmanar till att frigöra noradrenalin genom att hindra katekolamin O-metyltransferasenzymer i visceral glatt muskulatur, så det fungerar för att kontrollera spasmer genom att normalisera glatt muskulatur som accelererades av acetylkolin. Phloroglucin (Flospan®) är ett glatt muskelavslappnande medel som för närvarande används i kramplösande behandling utan antikolinerg verkan så att det kan administreras till patienter med glaukom eller BPH. Det är också lämpligt för endoskopisk premedicinering på grund av den transparenta flytande komponenten. Därför skulle vi i denna studie vilja bekräfta effektiviteten och säkerheten av Phloroglucin (Flospan ®), som kan tas oralt, som en premedicinering för icke-sedativ endoskopi.
Syfte: Analys av effekterna av Phloroglucin (Flospan ®) som premedicinering för icke-sedativ endoskopi
Material och metoder: Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att utföras i Keimyung University Dongsan medicinska center. Totalt 134 patienter i åldern 18 till 80 är inskrivna och patienterna tilldelades slumpmässigt testgruppen och placebogruppen och tog testläkemedlet eller placebo 10 minuter före endoskopin. Endoskopisten registrerar graden av peristaltisk rörelse och svårighetsgraden av testet i början och slutet av testet. Graden av peristaltiken och obehaget vid undersökningen utvärderas med den skala som användes i den tidigare studien. Frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera patientens obehag efter läkemedelsadministrering, smaken av läkemedlet och avsikten att återanvända läkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republiken av, 700-712
- KeimyungUniversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som utför icke-sedativ endoskopi i diagnos- eller screeningsyfte.
- patienter som förstår och följer instruktionerna och frågeformulären för kliniska prövningar.
- patienter som har bestämt sig för att frivilligt delta i denna kliniska prövning och som skriftligen samtyckt till detta
Exklusions kriterier:
- Patienter som utfört övre GI-operation.
- Allvarlig obstruktion i magsäcken eller missbildningar eller gastropares
- Patienter som har grav kognitiv funktionsnedsättning
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som behöver hemostas för övre GI-blödning
- Hemodynamiska instabila patienter
- Ovanför American Society of Anesthesiology klassificering klass 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Floroglucin grupp
patienter som tagit Phloroglucin (Flospan®)
|
Den experimentella gruppen togs med Phloroglucin(Flospan®) före endoskopi.
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning placebogrupp
patienter som tagit normal saltlösning placebo
|
Kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning före endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristas förändras från baslinjen vid ögonblicket för endoskopi
Tidsram: 1 dag
|
Grad av modifierad peristaltik (Nej, svag, måttlig, svår, mycket svår)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag av endoskopi
Tidsram: 1 dag
|
Förenklat frågeformulär för obehagsgrad (Mycket lätt, lätt, så så, svårt)
|
1 dag
|
|
Smak av drogen
Tidsram: 1 dag
|
Smakbetyg (dåligt, dåligt, så bra, mycket bra)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-06-043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .