Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt Phloroglucin (Flospan®) som premedicinering av icke-sedativ diagnostisk esofagogastroduodenoskopi

29 december 2017 uppdaterad av: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Effekt av oralt floroglucin (Flospan®) som premedicinering av icke-sedativ diagnostisk esophagogastroduodenoskopi: singelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Gastrisk peristaltik, som inträffar under endoskopisk procedur, begränsar den visuella inspektionen av inspektionsfältet, vilket orsakar störningar i inspektionen. Den faktiska endoskopiska undersökningen används oftast genom att injicera Hyoscine butylbromide(Buscopan®), Cimetropiumbromide (Algiron ®) i intravenös eller muskulär injektion, så den är inte lämplig för patienter som genomgår icke-sedativ esophagogastroduodenoskopi. Dessutom rapporterades dessa läkemedel biverkningar inklusive törst, dysuri, övergående synfel, takykardi, ångest så rekommenderades inte för godartad prostatahyperplasi, glaukom, äldre patienter. För komfort och framgångsrikt test är krampstillande medel som inte har anti-kolinerg effekt och är möjliga att ta oralt nödvändigt. Phloroglucin (Flospan®) är ett glatt muskelavslappnande medel som för närvarande används i kramplösande behandling utan antikolinerg verkan så att det kan administreras till patienter med glaukom eller BPH. Det är också lämpligt för endoskopisk premedicinering på grund av den transparenta flytande komponenten. Därför skulle vi i denna studie vilja bekräfta effektiviteten och säkerheten av Phloroglucin (Flospan ®), som kan tas oralt, som en premedicinering för icke-sedativ endoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Endoskopi anses för närvarande allmänt vara det viktigaste testet för att diagnostisera magbesvär, inklusive magcancer. Gastrisk peristaltik, som inträffar under den endoskopiska proceduren, begränsar inspektionens visuella arkivering, vilket orsakar störningar i inspektionen. Den faktiska endoskopiska undersökningen används oftast genom att injicera Hyoscine butylbromide(Buscopan®), Cimetropiumbromide (Algiron ®) i intravenös eller muskulär injektion så den är inte lämplig för patienter som genomgår icke-sedativ endoskopi eftersom intravenös bedömning är onödig. Dessutom rapporterades dessa läkemedel biverkningar inklusive törst, dysuri, övergående visuell defekt, takykardi, ångest så rekommenderades inte för patienter med benign prostataförstoring, glaukom, hög ålder. Egentligen används patienter som genomgår icke-sedativ endoskopi för att utföra undersökningar utan att använda anti-spasmodika. I detta fall begränsar gastrisk peristaltik endoskopistens synlighet och noggrann observation och förlängd inspektionstid ökar patientens obehag. För komfort och framgångsrikt test är krampstillande medel som inte har antikolinerg effekt och är möjliga att ta oralt nödvändigt. Floroglucin(Flospan®) uppmanar till att frigöra noradrenalin genom att hindra katekolamin O-metyltransferasenzymer i visceral glatt muskulatur, så det fungerar för att kontrollera spasmer genom att normalisera glatt muskulatur som accelererades av acetylkolin. Phloroglucin (Flospan®) är ett glatt muskelavslappnande medel som för närvarande används i kramplösande behandling utan antikolinerg verkan så att det kan administreras till patienter med glaukom eller BPH. Det är också lämpligt för endoskopisk premedicinering på grund av den transparenta flytande komponenten. Därför skulle vi i denna studie vilja bekräfta effektiviteten och säkerheten av Phloroglucin (Flospan ®), som kan tas oralt, som en premedicinering för icke-sedativ endoskopi.

Syfte: Analys av effekterna av Phloroglucin (Flospan ®) som premedicinering för icke-sedativ endoskopi

Material och metoder: Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att utföras i Keimyung University Dongsan medicinska center. Totalt 134 patienter i åldern 18 till 80 är inskrivna och patienterna tilldelades slumpmässigt testgruppen och placebogruppen och tog testläkemedlet eller placebo 10 minuter före endoskopin. Endoskopisten registrerar graden av peristaltisk rörelse och svårighetsgraden av testet i början och slutet av testet. Graden av peristaltiken och obehaget vid undersökningen utvärderas med den skala som användes i den tidigare studien. Frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera patientens obehag efter läkemedelsadministrering, smaken av läkemedlet och avsikten att återanvända läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som utför icke-sedativ endoskopi i diagnos- eller screeningsyfte.
  • patienter som förstår och följer instruktionerna och frågeformulären för kliniska prövningar.
  • patienter som har bestämt sig för att frivilligt delta i denna kliniska prövning och som skriftligen samtyckt till detta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utfört övre GI-operation.
  • Allvarlig obstruktion i magsäcken eller missbildningar eller gastropares
  • Patienter som har grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som behöver hemostas för övre GI-blödning
  • Hemodynamiska instabila patienter
  • Ovanför American Society of Anesthesiology klassificering klass 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Floroglucin grupp
patienter som tagit Phloroglucin (Flospan®)
Den experimentella gruppen togs med Phloroglucin(Flospan®) före endoskopi.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning placebogrupp
patienter som tagit normal saltlösning placebo
Kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning före endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristas förändras från baslinjen vid ögonblicket för endoskopi
Tidsram: 1 dag
Grad av modifierad peristaltik (Nej, svag, måttlig, svår, mycket svår)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag av endoskopi
Tidsram: 1 dag
Förenklat frågeformulär för obehagsgrad (Mycket lätt, lätt, så så, svårt)
1 dag
Smak av drogen
Tidsram: 1 dag
Smakbetyg (dåligt, dåligt, så bra, mycket bra)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-06-043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera