비진정 진단적 식도위십이지장내시경 검사의 전처치로서 경구 플로로글루신(Flospan®)의 효과
비진정 진단 식도위십이지장내시경 검사의 전처치로서 경구 플로로글루신(Flospan®)의 효과: 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 : 내시경 검사는 현재 위암을 비롯한 위장질환 진단에 있어 가장 중요한 검사로 각광받고 있다. 내시경 시술 시 발생하는 위 연동운동은 검사 시야를 제한하여 검사에 방해가 된다. 실제 내시경 검사는 Hyoscine butylbromide(Buscopan®), Cimetropium bromide(Algiron®)을 정맥주사 또는 근육주사로 주사하는 방식으로 가장 많이 시행되고 있어 비진정 내시경을 시행하는 환자에게는 정맥내 평가가 불필요하기 때문에 적합하지 않다. 또한 이들 약물은 갈증, 배뇨곤란, 일과성 시야 결손, 빈맥, 불안 등의 부작용이 보고되어 양성 전립선 비대증, 녹내장, 고령 환자에게는 권장되지 않았다. 실제로 비진정 내시경을 받는 환자들은 항경련제를 사용하지 않고 검사를 시행한다. 이 경우 위의 연동운동으로 인해 내시경 시술자의 시야가 제한되고 정확한 관찰과 긴 검사시간은 환자의 불편함을 증가시킨다. 편안하고 성공적인 검사를 위해서는 항콜린 효과가 없고 경구 복용이 가능한 항경련제가 필요합니다. 플로로글루신(Flospan®)은 내장 평활근에서 카테콜아민 O-메틸 전이 효소를 방해하여 노르에피네프린의 방출을 촉진하므로 아세틸콜린에 의해 가속화된 평활근 운동을 정상화하여 경련을 조절하는 작용을 합니다. 플로로글루신(Flospan®)은 평활근이완제로서 현재 항콜린작용 없이 항경련 치료에 사용되고 있어 녹내장이나 BPH 환자에게 투여할 수 있다. 또한 투명한 액상 성분으로 내시경 전처치에 적합합니다. 따라서 본 연구에서는 비진정 내시경 검사를 위한 전처치제로 경구 복용이 가능한 플로로글루신(Flospan ®)의 효능과 안전성을 확인하고자 한다.
목적 : 비진정 내시경 검사의 전약제로서 플로로글루신(Flospan ®)의 효과 분석
재료 및 방법 : 본 연구는 계명대학교 동산의료원에서 시행되는 단일센터, 전향적, 이중맹검, 무작위대조시험이다. 18세에서 80세까지의 총 134명의 환자가 등록되었고 환자들은 내시경 검사 10분 전에 시험약 또는 위약을 복용하는 시험군과 위약군으로 무작위 배정되었습니다. 내시경의는 검사의 시작과 끝에서 연동 운동의 정도와 검사의 난이도를 기록합니다. 연동운동의 정도와 검사의 불편함은 선행 연구에서 사용한 척도로 평가하였다. 설문지는 약물 투여 후 환자의 불편감, 약물의 맛, 약물 재사용 의향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, 대한민국, 700-712
- KeimyungUniversity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 또는 선별 목적으로 비진정 내시경을 시행하는 환자.
- 임상시험의 지시와 설문지를 이해하고 따르는 환자.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- 상부 GI 수술을 시행한 환자.
- 심한 위출구 폐색 또는 기형 또는 위마비
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 임신 또는 수유 환자
- 상부 위장관 출혈로 지혈이 필요한 환자
- 혈역학적 불안정 환자
- 미국마취학회 분류 4등급 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로로글루신 그룹
플로로글루신(Flospan®)을 복용한 환자
|
실험군은 내시경 전 플로로글루신(Flospan®)을 복용하였다.
|
|
위약 비교기: 일반 식염수 위약 그룹
정상 식염수 위약을 복용한 환자
|
대조군은 내시경 검사 전 생리식염수를 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 순간에 기준선에서 Peristasis 변화
기간: 1 일
|
수정 연동 운동 등급(없음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경의 불편함
기간: 1 일
|
간이불편도 설문지 (매우 쉬움, 쉬움, 그래서, 어려움)
|
1 일
|
|
약의 맛
기간: 1 일
|
맛 등급(나쁨, 나쁨, 그래서, 좋음, 매우 좋음)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-06-043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진경제에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음선천성 심장 질환 | 미분획 헤파린 | Anti Xa Activity
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음위암, HIPEC, Anti-PD-1 항체 Camrelizumab(SHR-1210), 화학요법 및 수술중국
-
Johann Wolfgang Goethe University Hospital알려지지 않은항-HCMV-IgG의 산모-태아 전이 | Anti-VZV-IgG의 산모-태아 전이독일
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병항-MAG 신경병증 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) | CMT1A | 샤르코-마리-투스 | 항-MAG 항체 관련 다발신경병증 (Anti-MAG 다발신경병증)이탈리아
플로로글루신(Flospan®)에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코